Новини от ЕМА



01/09/2012

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) 2.5 mg/850 mg и 2.5 mg/1000 mg на Boehringer Ingelheim - за лечение на диабет тип 2 (ДТ2) при възрастни пациенти. Linagliptin е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), а metformin е бигванидин.

Комбинираният медикамент е индициран като допълваща терапия към диета и физическа активност за подобрение на гликемичния контрол при болни, които не са постигнали адекватно лечение с максимална доза metformin или на комбинирана терапия с metformin и linagliptin. Най-честият нежелан страничен ефект на Jentaduento е повишена честота на хипогликемия, при комбинация със сулфонилуреен препарат.

- Novothirteen (catridecacog) 2500 IU на NovoNordisk - за дългосрочно профилактично лечение на пациенти на възраст >6 години с вроден дефицит на фактор XIII A2 (FXIIIA2). Активната субстанция на медикамента е catridecacog, който е рекомбинантна форма на FXIIIA.

Резултатите от клиничните изпитвания сочат, че медикаментът намалява ефективно епизодите на кървене при засегнатите пациенти. При активиране, FXIII засилва връзките между фибрина и други протеини, което води до повишена механична устойчивост и резистентност на фибринолиза на фибриновия съсирек, както и до повишена адхезия на тромбоцитите към наранената повърхност. Novothirteen трябва да се прилага само от лекар с опит в лечението на редки кръвни заболявания.

- Eklira/Bretalis Genuair (acli-dinum bromide) на Almirall ще се прилага за облекчаване на симптоматиката при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Активната субстанция на медикамента е инхлаторно антихолинергично средство, което потиска индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.

Резултатите от проведените клинични проучвания показват, че медикаментът облекчава симптомите при умерени и тежки форми на ХОББ, което се изразява в подобрена белодробна функция и качество на живот. Най-честите неблагоприятни странични ефекти на aclidinum bromide са главоболие и назофарингит.

- Forxiga (dapagliflozin) на Astra-Zeneca и BMS ще се прилага като допълваща терапия на диабет тип 2 успоредно с диета и физическа активност, в комбинация с други антидиабетни медикаменти (включително инсулин) и като монотерапия при болни, които не могат да толерират metformin.

Dapagliflozin е първи представител на нов клас медикаменти - селективни, обратими инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), които действат независимо от инсулина. Прилага се еднократно дневно перорално в доза от 10 mg. Позитивното становище на CHMP е базирано на резултати от програма с 11 фаза 3 клинични изпитвания, които включват 3939 пациенти с диабет тип 2.

Инхибирането на SGLT2 в бъбреците улеснява екскрецията на глюкоза в урината, което води до намаляване на нивото на хипергликемията.

- Pixuvri (pixantrone) на Cell Therapeutics бе одобрен от Европейската комисия като монотерапия при болни рефрактерни не-Ходжкинови B-клетъчни лимфоми. Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултати от клинични изпитвания, които показват по-добър клиничен отговор (20 срещу 6%) и по-продължителен период без прогресия на заболяването (10.2 срещу 7.6 месеца), в сравнение с контролната химиотерапия.

Разширени индикации за приложение

- Osseor/Protelos (strontium ranelate) на Servier, ще може да се прилага и за лечение на остеопороза при мъже с повишен риск за фрактури. Към момента медикаментът се използва за терапия на остеопороза при постменопаузални жени за намаляване на риска за вертебрални и бедрени фрактури.

- Humira (adalimumab) на Abbott бе одобрен от Европейската комисия за лечение на умерени и тежки форми на активен улцерозен колит при пациенти, които не се повлияват от конвенционалната терапия.

Humira e първият и единствен засега биологичен медикамент, който може да се прилага чрез самоинжектиране от болните. Одобрението на регулаторния орган е базирано на положителни резултати от две фаза 3 клинични изпитвания с над 800 пациенти.

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво, което може да доведе до живото застрашаващи усложнения. В рамките на Европейския съюз са регистрирани над 1.2 милиона засегнати от болестта, от които около една трета ще претърпят оперативно отстраняване на дебелото черво.

Аdalimumab се прилага за лечение на няколко възпалителни заболявания, включително умерени и тежки форми на активен ревматоиден артрит, активен полиартикуларен ювенилен артрит, умерени и тежки форми на хроничен плакатен псриазис и тежки активни форми на болестта на Crohn. (ИТ)