FAME II спряно преждевременно поради ползите от ръководеното от FFR стентиране



01/09/2012

Проучването FAME II* беше спряно преждевременно от спонсора St. Jude Medical, поради установяването на значими ползи (намалена честота на повторни хоспитализации и на спешни реваскуларизации) в групата с провеждане на перкутанна коронарна интервенция, ръководена от определяне на частичния/фракционирания коронарен кръвоток (fractional flow reserve - FFR) (1).

FFR е физиологичен индекс, който се използва за оценка на хемодинамичното значение на коронарните стенози. Измерва се и се анализира с устройството PressureWire Certus (на снимката) на медицинската технологична компания St. Jude Medical (sjm.com) и служи за определяне на съотношението на интракоронарните налягания след и преди дадена коронарна стеноза.

Методът помага на интервенционалните кардиолози да решат коя коронарна лезия се нуждае от стентиране, което в крайна сметка подобрява крайните резултати и намалява здравните разходи.

Оригиналното проучване FAME сравнява FFR-ръководената коронарна ангиография и евентуално интервенция, със самостоятелния ангиографски контрол при пациенти с многоклонова коронарна болест.

Наблюдава се 35% намаление на смъртността и на честотата на миокарден инфаркт (МI) на края на първата година в групата с провеждане на FFR, както и значимо по-нисък среден брой на имплантирани стентове на пациент (1.9 спрямо 2.7).

FAME II е спряно след набиране на 1219 участници (от 28 кардиологични центрове в Европа, САЩ и Канада) със стабилна стенокардия, рандомизирани на FFR-ръководени перкутанни коронарни интервенции (РСI), комбинирани с оптимална медикаментозна терапия, или единствено на оптимална медикаментозна терапия.

Първичната крайна цел на проучването е комбинираната честота на обща смъртност, МI и непланирана хоспитализация поради неотложна реваскуларизация в рамките на 24-месечно проследяване.

Междинният анализ установява значимо намаление на честотата на повторните хоспитализации и неотложните реваскуларизации на фона на FFR-ръководена РСI, комбинирана с оптимална медикаментозна терапия, в сравнение със самостоятелната оптимална медикаментозна терапия.

Наблюдаващата комисия и спонсорът на проучването решиха, че не е етично повече пациенти да бъдат рандомизирани на самостоятелна оптимална медикаментозна терапия (7.6 пъти по-висока честота на повторни хоспитализации и реваскуларизации и 11.2 пъти на непланирани хоспитализации и спешни реваскуларизации) и спряха по-нататъшното набиране на участници. Проследяването на рандомизираните до момента болни ще продължи.

Така проучването FAME II става поредното доказателство за ползите от приложението на FFR като стандарт на лечение при пациентите с исхемична болест на сърцето. (ЯС)

* FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Plus Optimal Medical Treatment (OMT) Versus OMT

Използван източник:

1. Kaiser C. FFR benefit prompts St. Jude to halt FAME II study. MedPage Today. January 2012 www.medpagetoday.com/Cardiology/PCI/30746