Cervarix е с разширени индикации за приложение



01/05/2012

Cervarix* – бивалентна 16/18 HPV ваксина ще може да се прилага и при момичета над деветгодишна възраст, според актуализираната от Европейската комисия лекарствена инструкция (1, 2).

Карциномът на маточната шийка е втория по честота сред злокачествените заболявания при жените, като всяка година по света се регистрират около 510 000 нови случая и средно 250 000 умират. В България заболеваемостта е 19/100 000, а смъртността – 8/100 000 жени.

HPV включва повече от 100 типа вируси, от които около 30 са сексуално трансмисивни. HPV 16 и 18 причиняват около 70% от цервикалните карциноми.

Гениталните HPV се делят на:

- високорискови генитални HPV - водят до промени в клетката, a персистиращата инфекция e най-важния рисков фактор за цервикален карцином; клетъчните промени се диагностицират с натривки по РАР

- нискорискови генитални HPV - не водят до развитие на цервикален карцином

Комплексното приложение на рутинен цервикален скрининг (РАР тест, цитонамазка) и профилактика с анти-HPV ваксина се препоръчва от европейските експерти като най-правилния подход на този етап, гарантиращ успеха на програмите за контрол на заболеваемостта и смъртността от рак на маточната шийка.

Cervarix е адювантна, не-инфекциозна рекомбинантна ваксина, създадена на основата на високопречистени вирусо-подобни частици (VLP) на основния капсиден L1 протеин на онкогенните HPV типове 16 и 18 (3-4).

Тъй като VLP не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се реплицират или да предизвикат заболяване. Изследвания върху опитни животни доказаха, че ефикасността на L1 VLP ваксините се медиира основно от развитието на хуморален имунен отговор.

Препоръчваната схема за ваксиниране е 0, 1 и 6 месеца. При необходимост за вариация на апликациите, втората доза може да се приложи между 1 и 2.5 месеца след първата, а третата - 5-12 месеца след първата. Препоръчително е получилите първата доза да завършат пълния цикъл на ваксиниране.

Cervarix може да се прилага успоредно с комбинирана бустерна ваксина ДТК (дифтерия, тетанус и коклюш), със или без инактивирана полиомиелитна ваксина, като не са установени значими клинични взаимодействия с имунологичния отговор към който и да е от компонентите. Cervarix може да се аплицира успоредно с комбинирана хепатит А и В ваксина (Twinrix) или хепатит В ваксина (Engerix B). (ИТ)

Новата индикация:

Cervarix е ваксина за приложение от деветгодишна възраст, за превенция на премалигнени цервикални лезии и цервикален карцином, свързани с определени онкогенни типове на HPV.

Не се препоръчва употребата на Cervarix при момичета на възраст под девет години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.

* Cervarix на GSK (http://hcp.gsk.co.uk/therapy-areas/vaccines/cervarix/) е регистрирана в България (www.bda.bg)

Допълнителна информация за карцинома на маточната шийка и ваксините срещу HPV можете да намерите на нашата уеб страница www.spisaniemd.bg

Използвани източници:

1. Cervarix – summary of product characteristics www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000721/smops/Positive/human_smop_000306.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&murl=menus/medicines/medicines.jsp

2. Cervarix – summary of opinion (post autorisation) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000721/WC500024632.pdf

3. www.gsk.bg/docs/Cervarix_SPC.pdf

4. www.cervarix.com