Новини от ЕМА



01/03/2012

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Signifor (pasireotide) на Novartis Europharm e първата медикаментозна терапия за лечение на болест на Cushing при пациенти, които не могат да бъдат оперирани или при които хирургичното лечение е било неуспешно. ЕМА одобри през януари приложението на медикамента като втора линия терапия на заболяването.

Болестта на Cushing е много рядко, животозастращаващо заболявание, което се дължи на микроаденоми на предния дял на хипофизата. В резултат е налице свръхпроизводство на адренокортикотропен хормон (ACTH), който на свой ред стимулира хиперплазията на кората на надбъбречните жлези и освобождаването на големи количества кортизол.

Честотата на болестта на Cushing в ЕС е около 4 на 100 000, като основните симптоми са: затлъстяване (особено около лицето и шията); слабост на мускулите и костите; високо кръвно налягане; лесно разраняване на кожата; психични нарушения (най-вече депресия).

Първа линия терапия на заболяването е оперативно отстраняване на тумора. За пациентите, при които не може да се постигне излекуване, до момента нямаше одобрено лекарствено лечение.

Signifor е аналог на соматостатина. Той се свързва с рецепторите за соматостатин, които се намират в туморните клетки на хипофизната жлеза, като по този начин блокира освобождаването на ACTH. В резултат нивата на кортизол намаляват, което е свързано с облекчаване на симптоматиката.

Данните от клиничните проучвания показват, че Signifor намалява нивата на кортизол в урината с 50% при 41% от пациентите, на които е приложена доза от 900 mcg и при 34% от болните лекувани с доза от 600 mcg. Медикаментът има сходна на останалите соматостатинови аналози безопасност, като лекарите трябва да проследяват пациентите за чернодробни и сърдечносъдови проблеми.

- Glivec (imatinib) на Novartis бе одобрен от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) нa ЕМА за 36-месечна следоперативна терапия при възрастни пациенти с KIT (CD117)-позитивни гастроинтестинални стромални тумори (GIST).

GIST са редки, животозастрашаващи, злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт. Те се дължат на анормалното формиране на протеин KIT, който предизвиква неконтролиран растеж на клетките. Пациентите с KIT+ GIST са с риск за рецидив на заболяването, дори след пълна резекция на първичния тумор.

Разширени индикации за приложение

- Remicade (infliximab) на Janssen e с включена нова индикация за приложение при деца с улцеративен колит. Допълнената лекарствена инструкция на медикамента гласи: „Remicade е индициран за лечение на тежък активен улцеративен колит при деца на възраст 6-17 години, които не са се повлияли от конвенционалната терапия, включваща 6-mercaptopurine (6-MP) или azathioprine (AZA), не я понасят или имат противопоказания за нея”.

- RotaTeq (перорална, жива ротавирусна ваксина) на Merck/MSD ще може да се прилага и за активна имунизация на деца на възраст 6-32 седмици за превенция на гастроентерит в резултат на ротавирусна инфекция. Досегашната индикация бе за деца на възраст 6-26 седмици.

Лекарствена безопасност

- Gilenya (fingolimod) на Novartis, прилаган за лечение на множествена склероза, стана обект на обзор на CHMP за съотношението полза/риск, след съобщения за сърдечни нарушения (главно аритмия) при няколко пациенти на терапия с медикамента. Към момента не е ясно дали тези усложнения се дължат на лечението с fingolimod.

Fingolimod е одобрен за употреба в ЕС през март 2011, като се маркетира в 11 държави от ЕС, както и в Норвегия. EMA публикува указания към фирмите производители за тестването на медикаменти, съдържащи interferon beta, като Betaferon/Betaseron на Bayer, Rebif на Merck и Avonex на Bigen Idec.

- nimesulide-съдържащите медикаменти за системно приложение са с променена от Европейската комисия лекарствена инструкция. В кратката характеристика на продукта отпада терапевтичното показание „симптоматично лечение на болезнен остеоартрит”.

Към „Нежелани лекарствени реакции” са добавени: стомашно-чревни нарушения; хепато-билиарни нарушения; нечесто срещани: стомашно-чревно кървене язва на дванадесетопръстника и перфорация, стомашна язва и перфорация; често срещани: повишени чернодробни ензими.

- aliskiren (Rasilez/Tekturna, Novartis) не трябва да се прилага в комбинация с АСЕ инхибитор (ACEI) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет тип 2 и умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, тъй като рисковете при тези случаи надвишават ползите от терапията, заключи CHMP към ЕМА.

Причината за въвеждането на това ново противопоказание са резултатите от проучването ALTITUDE, което бе преустановено предсрочно поради по-голяма честота на нежелани странични ефекти в групата участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, получавали aliskiren (ренинов инхибитор) в комбинация с друг блокер на РААС (ACEI или ARB) в сравнение с контролите на плацебо.

„При всички останали пациенти, решението дали да се прилага aliskiren в комбинация с ACEI или ARB трябва да се взима внимателно след преценка на ползите и рисковете от подобна терапия“, е препоръката на EMA.

- аprotinin (Trasylol, Bayer Healthcare Pharmaceuticals) получи разрешение от ЕМА да се върне на лекарствения пазар, тъй като според CHMP ползите от медикамента за намаляване на риска за масивно постоперативно кървене надхвърлят рисковете, когато той е прилаган за одобрените показания.

Антифибринолитичното средство бе спряно от продажба след публикуване на резултатите от проучването BART през 2008, които показаха, че пациентите, подложени на високо рискова сърдечна хирургия, имат по-лоша преживяемост до 30-ия след интервенцията при терапия с aprotinin в сравнение с други медикаменти (лизинови аналози).

Според настоящото решение на CHMP тези резултати са ненадеждни (поради небалансираното прилагане на heparin, неправилното наблюдение и изключване на някои пациенти от началния анализ) и са непотвърдени от други изпитвания.

- оrlistat (Xenical на Roche и Alli на GlaxoSmithKline) продължава да има благоприятно съотношение полза/риск при пациенти с индекс на телесна маса =/>28 kg/m2, заключи CHMP след финален обзор на данните за потенциален риск за чернодробно увреждане при прием на медикамента.

Xenical (оrlistat, таблетки от 120 mg) бе свързан с около 21 случая на тежка чернодробна токсичност през периода от 1997 до януари 2011, а Alli (оrlistat, таблетки от 60 mg, наричан „мини-версия” на липазния инхибитор) - с 9 случая на чернодробна недостатъчност от 2007 до януари 2011.

Според CHMP, при четири случая на тежко чернодробно увреждане, докладвани от август 2009 до януари 2011, не може да бъде изключено дали orlistat играе роля. Въпреки това, според комитета, трябва да се отчита, че 20 милиона души със затлъстяване или наднормено тегло и сърдечносъдови рискови фактори в ЕС се лекуват с този медикамент (в двете му лекарствени форми).

Експертите на регулаторния орган заключиха, че няма силни доказателства, че orlistat повишава риска за тежко чернодробно увреждане, като не е известен и механизъм, чрез който този медикамент би могъл да има токсични ефекти за черния дроб.