Moxifloxacin е ефективен при бактериални екзацербации на ХОББ



01/02/2012

Moxifloxacin* превъзхожда по ефективност amoxicillin/clavulanic acid при остри бактериални екзацербации на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ), показаха резултатите от проучването MAESTRAL, публикувани в списание European Respiratory Journal (1).

Честите периоди на изостряне на симптомите и проявите (екзацербациите) на ХОББ** се свързват с прогресивно влошаване на дихателната функция и качеството на живот на пациентите и често (50-70%) се дължат на бактериални инфекции, налагащи ефективно антибиотично лечение. Към момента липсват достатъчно данни, които да докажат предимството на един или друг антибиотичен режим за бактериална ерадикация при тази група болни.

MAESTRAL (Moxifloxacin in Acute ExacerbationS TriAL) е най-мащабното проучване, провеждано за антибиотична терапия при остри екзацербации на ХОББ (ОЕХОББ) (2). То е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо и включва 1492 пациенти >60 години с ФЕО1 (FEV1)</=60% от предвиденото (умерена до тежка ХОББ) и поне две екзацербации тип 1 по Anthonisen в предходната година.

Болните са били разделени в две групи: moxifloxacin (Avelox®) 400 mg веднъж дневно (за пет дни) или amoxicillin/clavulanic acid 875/125 mg два пъти дневно (за седем дни), като са били стратифицирани в зависимост от нуждата от прилагане на системни кортикостероидни средства.

Първичната крайна цел на проучването е била честотата на клиничен неуспех и намаляване на цялостния риск от рецидив или повторна екзацербация в рамките на осем седмици след лечението.

Резултатите показват сравнима ефективност (noninferiority) между moxifloxacin и amoxicillin/clavulanic acid („златен стандарт” на лечение) по отношение на първичния показател (20.6% срещу 22%). Пациентите, които са приемали перорални кортикостероиди, са имали по-тежко протичане на заболяването и по-висок процент на неуспех от лечението.

При болните с доказана бактериална екзацербация (позитивна култура при включване в проучването) moxifloxacin е бил по-ефективен от amoxicillin/clavulanic acid на седмица 8 от лечението (3, 4).

Мoxifloxacin е намалил сигнификантно риска от клиничен неуспех или рецидив в рамките на осем седмици в сравнение с amoxicillin/clavulanic acid при пациенти с доказана бактериална екзацербация (ITT популация с патогени; р=0.015) (3, 4).

Мoxifloxacin е демонстрирал постоянно превъзходство спрямо amoxicillin/clavulanic acid срещу H. influenzae (най-често откривания патоген) при 22.5% терапевтична разлика в степента на ерадикация в края на терапията (Avelox® 89.2% спрямо amoxicillin/clavulanic acid 66.7%).

Сравнението на данните за ранна бактериологична ефективност (края на терапията) с резултатите за дългосрочна клинична ефективност разкрива сигнификантна и ненаблюдавана до момента зависимост. Като цяло, ранната бактериална ерадикация води до сигнификантно по-висока степен на клинично излекуване (р=0.0014).

Моxifloxacin е одобрен за приложение в 127 страни като перорална форма и в 114 страни като интравенозна форма, и досега е използван при над 150 милиона пациенти в цял свят. (ИТ)

Изводите за клиничната практика:

- при пациенти с остра екзацербация на ХОББ с доказана бактериална етиология, лечението с moxifloxacin се свързва със сигнификантно по-висока степен на клиничен успех, в сравнение със „златния стандарт” в терапията amoxicillin/clavulanic acid

- бактериалната ерадикация като цяло е по-висока при пациентите, лекувани с moxifloxacin, основно отдавано на по-високата му ефективност срещу Н. influenzaе

- проучването MAESTRAL за първи път установи ясна връзка между ранната (в края на терапията) бактериална ерадикация и късно (осем седмици след лечението) клинично излекуване - като цяло и за групата с moxifloxacin

* Avelox (moxifloxacin) на Bayer (www.avelox.co) е регистриран в България (www.bda.bg)

** Екзацербациите на ХОББ се дефинират като епизоди на остро влошаване на диспнеята, кашлицата и експекторацията (отвъд обичайните всекидневни вариации), което налага промяна в прилаганата до момента медикаментозна терапия за облекчаване на симптомите и подобряване на ФЕО1 (форсирания експираторен обем за 1 секунда).

Използвани източници:

1. Wilson R., Anzueto A., Miravitlles M. Moxifloxacin vs amoxicillin/clavulanic acid in outpatient AECOPD: MAESTRAL results. European Respiratory Journal, 2011, doi: 10.1183/09031936.00090311 http://erj.ersjournals.com

2. Wilson R., Anzueto A., Miravitlles M. еt al. A novel study design for antibiotic trials in acute exacerbations of COPD: MAESTRAL methodology. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2011; 6: 373–383 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3133509

3. Sethi et al. Moxifloxacin (MXF) vs amoxicillin/clavulanic acid (AMC) in acute exacerbations of COPD (AECOPD): bacteriologic results of the MAESTRAL study. 51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. Sept 17–20, 2011, Chicago, USA. Poster L1-269

4. Wilson R. et al. Moxifloxacin (MXF) vs amoxicillin/clavulanic acid (AMC) in acute exacerbations of COPD (AECOPD): bacteriologic results of the MAESTRAL study Annual Meeting of the European Respiratory Society. Sept 24–28, 2011, Amsterdam, The Netherlands. Oral presentation 195