Ivabradine е с разширени индикации за приложение



01/02/2012

Европейската лекарствена агенция (ЕМА) прие в края на миналата година нова индикация за приложение на Corlentor (ivabradine) и коригира част от терминологията в лекарствената инструкция на медикамента (1).

Новото показание: „Терапия на хронична сърдечна недостатъчност (СН): Ivabradine може да се прилага при хронична СН функционален клас II-IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти със синусов ритъм и сърдечна честота >75 удара/min, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се толерират”.

Регулаторният орган прие и нови противопоказания:

- нестабилна или остра СН

- зависимост от пейсмейкър (сърдечната честота се определя основно от пейсмейкър)

От лекарствената инструкция на ivabradine е премахнато противопоказанието: „Пациенти със СН клас II-IV по NYHA”

Пълните индикации за приложение на Corlentor са:

1. Терапия на коронарна болест: Симптоматично лечение на хронична ангина пекторис при коронарна болест при пациенти с нормален синусов ритъм:

- при болни, които не толерират или са противопоказани за терапия с бета-блокери

- или в комбинация с бета-блокери при пациенти, които не са адекватно контролирани на оптимална терапия с бета-блокери или тези със сърдечна честота >60 у/min

2. Терапия на хронична СН: Ivabradine е индициран при хронична СН NYHA клас II-IV със систолна дисфункция, при пациенти със синусов ритъм и сърдечна честота >75 у/min, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се толерират.

Пълните контраиндикации за приложение на Corlentor ca:

- свръхчувствителност към активната субстанция или някоя от съставките

- сърдечна честота в покой <60 у/min преди началото на терапия

- кардиогенен шок

- остър миокарден инфаркт

- тежка хипотония (АН<90/50 mmHg)

- тежка чернодробна недостатъчност

- синдром на болния синусов възел

- синоатриален блок

- нестабилна или остра СН

- зависимост от пейсмейкър (сърдечната честота се определя основно от пейсмейкър)

- нестабилна тенокардия

- AV-блок III степен

- комбинация с мощни инхибитори на CYP450 3A4 като: азолови противогъбични препарати (ketoconazole, itraconazole); макролидни антибиотици (clarithromycin, erythromycin, josmycin, telithromycin); HIV протеазни инхибитри (nelfinavir, ritonavir) и nefazodone (ИТ)

Използван източник:

1. ЕМА Summary of opinion (post autorisation) Corlentor (ivabradine) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000598/WC500119375.pdf