Zytiga е одобрен в Европа за метастастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата



01/12/2011

Zytiga (abiraterone acetate)* е първият инхибитор на андрогенната биосинтеза с еднократно дневно перорално приложение за лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата (mCRPC), който бе одобрен през септември, в комбинация с prednisone или prednisolone, от Европейката лекарствена агенция (ЕМА) (1).

В Европа всяка година се диагностицират около 370 000 нови случаи на рак на простатата, а 90 000 мъже умират от заболяването.

„Одобрението на Европейската комисия на аbiraterone acetate дава нова надежда на пациентите с напреднали форми на заболяването, за които в момента съществуват твърде малко възможности за лечение,” заяви проф. Karim Fizazi от Institut Gustave Roussy.

Abiraterone acetate е инхибитор на биосинтезата на андрогените, който действа чрез потискане на ензимния комплекс CYP17. Медикаментът е единствения, който блокира всички места на андрогенна синтеза при рак на простатата – тестиси, надбъбречни жлези и туморна тъкан.

Положителното становище на ЕМА е базирано на резултати от международно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано фаза 3 проучване, което доказа, че комбинацията abiraterone acetate 1000 mg дневно плюс prednisone или prednisolone 5 mg два пъти дневно води до намаление на риска за фатален изход с 35.4%, след 12.8 месеца продължителност на терапия и удължава с 3.9 месеца средната преживяемост (14.8 срещу 10.9 месеца), в сравнение с плацебо.

В групата с медикамента са отчетени по-малко скелетни усложнения (дефинирани като патологични фрактури, компресия на гръбначния мозък, необходимост от оперативна интервенция или палиативна лъчетерапия за облекчаване на болковия синдром). Най-честите нежелани странични ефекти на abiraterone acetate са били периферни отоци, хипокалиемия, хипертония и инфекции на пикочните пътища.

Одобрената индикация за приложение на Zytiga e „за лечение на mCRPC при възрастни мъже с прогресия на заболяването или след базирана на docetaxel химиотерапия”.

Препоръчваната доза е 1000 mg (четири таблетки по 250 mg) еднократно дневно, която не трябва да се приема с храна. Приемането на таблетките с храна повишава системната експозиция на абиратерон.

Zytiga се приема с малки дози преднизон или преднизолон. Препоръчваната доза преднизон или преднизолон е 10 mg дневно. (ИТ)

* Zytiga (abiraterone acetate) на Janssen-Cilag, която е поделение на Johnson &Johnson, е регистрирана в България (www.zytiga.com)

Използван източник:

1. EMA Zytiga (abiraterone) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002321/WC500109205.pdf