Revatio одобрен за лечение на пулмонална хипертония при деца



01/12/2011

Revatio (sildenafil)* бе одобрен от Европейската комисия за лечение на пулмонална артериална хипертония (ПАХ, PAH) при деца на възраст 1-17 години. Новата индикация за приложение е базирана на най-голямото плацебо-контролирано проучване в тази възрастова група, което установи подобрение във физическия капацитет и пулмоналната хемодинамика при първична ПАХ или ПАХ, свързана с вродени сърдечни заболявания (1).

Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 проучване, което изследва ефективността и безопасността на sildenafil в сравнение с плацебо при 234 педиатрични пациенти.

Първична крайна точка на изпитването е била подобрението във физическия капацитет, оценен чрез промяната в пиковия обем на кислородната концентрация (VO2) след 16-седмична терапия, в сравнение с плацебо.

При малки деца, които не могат да извършат теста, ефективността е била преценена по вторични показатели, включително хемодинамика и промяна във функционалния клас на ПАХ по СЗО.

Промяната в пиковия VO2 при пациенти на терапия с една доза sildenafil е била увеличение със 7.71% (р=0.056). При болните на лечение с медикамента е отчетено доза-зависимо подобрение в индекса на белодробно съдово съпротивление (PVRI), средното пулмонално артериално налягане (mPAP) и сърдечния индекс, в сравнение с контролната плацебо група.

От 120 деца с изходен функционален клас II, III или IV по СЗО на терапия със sildenafil, 32 са имали подобрение с един функционален клас, а едно - с два функционални класа. В плацебо групата, четири пациенти (от 35) са имали подобрение с един функционален клас.

Профилът на безопасност при деца е бил сходен с този при възрастни с ПАХ на терапия със sildenafil. Повечето неблагоприятни странични ефекти са били леко и умерено тежки, и са били свързани с фармакологията на фосфодиестеразните (PDE5) инхибитори. Най-чести са били: повръщане, кашлица, пирексия, гадене, болки в корема и фотофобия.

При деца, Revatio ще се прилага като перорален разтвор, съдържащ sildenafil 20 mg.

Медикаментът съществува като перорална и интравенозна лекарствена форма за лечение на възрастни с ПАХ функционален клас II и III за подобрение на физическия капацитет (одобрено показание от Европейската комисия през 2005). Ефективността на PDE5 инхибитора е доказана при първична ПАХ и ПАХ в резултат на болести на съединителната тъкан. (ИТ)

* Revatio (sildenafil) на Pfizer e регистриран в България (www.bda.bg)

Използвани източници:

1. The European Commission approves Pfizer’s Revatio (sildenafil) for the treatment of pulmonary arterial hypertension in children www.lamerie.com

2. ЕМА Revatio www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000638/human_med_001033.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125&jsenabled=true