Новини от Европейската лекарствена агенция



01/12/2011

Levemir с нови показания за приложение

Levemir (insulin detemir) на Novo Nordisk може да се прилага за лечение на захарен диабет (ЗД, DM) при възрастни, подрастващи и деца на възраст две години и нагоре, според допълнената индикация за приложение на медикамента, одобрена от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) (1).

Досега Levemir бе индициран (включително и в България) за възрастни, подрастващи и деца на възраст 6-17 години.

В лекарствената инструкция на Levemir е посочено, че той може да се прилага като базален инсулин или в комбинация с болусен инсулин, както и в комбинация с перорални антидиабетни средства или като допълваща терапия към liraglutide. До момента в Европа не бе разрешено приложението на liraglutide (GLP-1 аналог) с инсулин.

Trajenta за лечение на диабет тип 2

Trajenta (linagliptin) 5 mg на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly бе одобрен от Комитета за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 (T2D, ДТ2) към Европейската лекарствена агенция (EMA) в комбинация с metformin или с metformin и сулфонилуреен препарат (2).

Медикаментът е регистриран и като монотерапия за болни с ДТ2, които не са контролирани адекватно с диета и физическа активност или не понасят терапията с metformin, или тя е контраиндицирана в резултат на бъбречно увреждане.

Linagliptin е инхибитор на ензима дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), който участва в инактивацията на инкретиновите хормони GLP-1 (глюкагоно-подобен пептид-1) и GIP (глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид). Той увеличава секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон по независим от нивата на кръвната глюкоза механизъм като подобрява глюкозната хомеостаза.

Linagliptin не налага корекция на дозировката при случаите с бъбречно увреждане (а такива са 60% от пациентите с ДТ2, особено възрастните хора). Той се екскретира в жлъчката, поради което не води до влошаване на бъбречната функция.

Терапията с linagliptin е с доказан ефикасност и безопасност в досега проведените клинични проучвания с участието на над 6000 пациенти с ДТ2, като постигнатото подобрение в гликемичния контрол (намаление на гликирания хемоглобин А1с) е трайно за период от 52 седмици.

Резултатите от двете изследвания на linagliptin като монотерапия показват, че той постига сигнификантно намаление на хемоглобин А1с (с -0.6-0.7%) в сравнение с плацебо.

Линаглиптин, прилаган в комбинация с metformin, понижава значимо стойностите на постпрандиалната глюкоза (на втория час) в сравнение с плацебо плюс metformin, без да води до сигнификантно увеличение на хипогликемията.

Новият DPP-4 инхибитор има сходна ефективност с glimepiridine (СУП от трето поколение) за намаление на HbA1c, но при значимо по-малка честота на хипогликемия (7.5 срещу 36.1%) и сигнификантно по-значима редукция на телесното тегло (загуба на 1.39 kg срещу наддаване на 1.29 kg), показват данните от проучване, в което двете антидиабетни средства са прилагани като допълнителна (втора линия) терапия при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с metformin (средни изходни стойности на HbA1c 7.69%).

Честотата на нежеланите странични ефекти при лечение с linagliptin 5 mg е сходна с тази на плацебо (53.8 срещу 55%).

Komboglyze за лечение на диабет тип 2

Komboglyze (saxagliptin/metformin immediate-release)* бе препоръчан за одобрение в Европа от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската лекарствена агенция (ЕМА) за лечение на диабет тип 2 (T2D, ДТ2) (3). Медикаментът ще се предлага под формата на филм-таблетки в дозировка 2.5 mg/850 mg и 2.5 mg/1000 mg.

Komboglyze е показан да се прилага за подобрение на гликемичния контрол при възрастни (>18 години) пациенти с ДТ2, които не могат да постигнат адекватен гликемичен контрол с максимално толерирана доза metformin или при болни, които са на комбинирана терапия metformin (бигванидин) и saxagliptin (DPP-4 инхибитор), прилагани като отделни медикаменти.

Комбинираното прилагане на metformin с DPP-4 инхибитор има предимството пред двете класически комбинации на метформин със сулфонилуреен препарат или с базален инсулин да не води до увеличение на телесното тегло поради неутралния ефект на DPP-4 инхибитора в това отношение, както и да не увеличава риска за хипогликемия в по-голяма степен от монотерапията с метформин.

Комбинацията от двете перорални антидиабетни средства в една таблетка се свързва с по-добър комплаянс на пациентите в сравнение с отделния им прием. (ИТ)

* Komboglyze (saxagliptin/metformin hydrochloride) на Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca

Използвани източници:

1. EMA Levemir (insulin detemir) www.ema.europa.eu/ema/files/levemir.pdf

2. EMA Trajenta (linagliptin) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002110/WC500107992.pdf

3. Komboglyze (saxagliptin/metformin) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002059/WC500112846.pdf