Лекарствена безопасност



01/12/2011

Новини от ЕМА

- ангиотензин II рецепторните блокери (ARB) не увеличават риска за злокачествени заболявания, е заключението на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu).

ARB са регистрирани в Европа от средата на 90-те години на миналия век за лечение на артериална хипертония, сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване при диабет тип 2 (T2D), както и за превенцията на инсулт и сърдечносъдови заболявания.

Обзорът е направен по искане на Италианската лекарствена агенция, след публикуването на данни от мета-анализ, според който ARB са свързани с леко повишен риск за злокачествени заболявания (особено рак на белите дробове), в сравнение с плацебо (7.2% срещу 6%).

CHMP направи обзор на всички публикации за риск от злокачествени заболявания свързан с ARB, включително мета-анализ и популационни изследвания, като резултатите не сочат данни за подобни усложнения. В Европа са регистрирани следните ARB: candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan и telmisartan.

- pioglitazone-съдържащите антидиабетни медикаменти са алтернатива за лечение на някои пациенти с диабет тип 2, когато други терапии (metformin) не са подходящи или са неуспешни. Новите предупреждения и противопоказания на медикамента, приети през юли, остават непроменени.

През юли, CHMP завърши обзор, според който приложението на pioglitazone е свързано с леко повишен риск за рак на пикочния мехур. Регулаторният орган прецени, че тъй като съществуват малък брой пациенти, които не могат да бъдат повлияни от друга терапия, pioglitazone трябва да остане като алтернатива за лечение, но при стриктно мониториране на приложението му.

- НСПВС и сърдечносъдов риск. ЕМА ще актуализира новите (след 2006) данни за сърдечносъдова безопасност на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).

НСПВС бяха тема на няколко европейски обзора за гастроинтестинална и сърдечносъдова безопасност, както и за тежки кожни реакции. Последният (от 2006) обзор заключи, че общото съотношение полза/риск на тази група лекарствени средства остава позитивно, но е налице леко повишен риск за тромботични събития (миокарден инфаркт и инсулт). Тези усложнения се наблюдават най-вече при високи дози и дългосрочно приложение.

След 2006 бяха публикувани няколко изследвания за сърдечносъдовата безопасност на НСПВС, данните от които ще бъдат анализирани, успоредно с резултати от епидемиологични проучвания и пост-маркетингови наблюдения.

- buflomedin съдържащите медикаменти са свързани с риск за тежки сърдечносъдови и неврологични усложнения, поради което не могат да се прилагат за лечение на хронична артериална недостатъчност на крайниците (ХАНК), е заключението на CHMP.

Регулаторният орган препоръча спиране на продажбите на тази група медикаменти в Европа. Buflomedil е вазоктивен медикамент, използван при пациенти със силна болка и ограничена дистанция на ходене, в резултат на заболяването.

- dabigatran etexilate (Pradaxa) e с актуализирана лекарствена информация по отношение на безопасността с цел намаляване на риска за кървене. При всички пациенти, на които ще се предписва медикамента, трябва да се изследва бъбречната функция, е препоръката на регулаторния орган. Бъбречната функция трябва да се изследва веднъж годишно при болни >75 години и при такива, при което е установено влошаването й.

До ноември 2011 в света са регистрирани 256 случаи на тежко спонтанно кървене, 21 от които в Европа. Този брой усложнения трябва да се разглежда на фона на бързо нарастващото използване на медикамента в клиничната практика, в резултат на одобрените нови индикации през тази година за приложение (превенция на инсулт и системен емболизъм при болни с неклапно предсърдно мъждене).

Dabigatran etexilate е регистриран през 2008 година за превенция на венозен тромбоемболизъм след протезиране на тазобедрена или коленна става.

- Xigris (drotrecogin alfa активиран) ще бъде изтеглен от световните пазари, след публикуваните резултати за 28-дневната смъртност в проучването PROWESS-SHOCK.

Активираният dritrecogin alfa бе одобрен в Европа през 2002 година като допълваща терапия на тежки септични състояния при възрастни пациенти с полиорганна недостатъчност.

Резултатите от PROWESS-SHOCK не успяха да докажат, че приложението на медикамента намалява сигнификантно общата смъртност на 28-ия ден, в сравнение с плацебо. Данните поставиха под въпрос съотношението полза/риск при тази група болни и Eli Lilly реши да преустанови по-нататъшни проучвания с Xigris.

Новини от FDA

Американската лекарствена агенция FDA (www.fda.gov) обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти:

- zoledronic acid (Reclast/Aclasta) не трябва да се прилага при пациенти с клирънс на креатинина <35 ml/min или с данни за остра бъбречна недостатъчност. Zoledronic acid е инжекционен бисфосфонат, който се прилага за превенция и терапия на остеопороза. Аплицира се веднъж на 1-2 години, което повишава комплаянса на пациентите.

Редица клинични изпитвания доказаха, че той намалява риска за остеопоротични бедрени и гръбначни фрактури при постменопаузални жени чрез инхибиране на остеокласт-медиираната костна резорбция.

Zoledronic acid се продава и с търговското име Zometa за лечение на костни усложнения при злокачествени заболявания, но промените в лекарствената инструкция касаят само Aclasta.

Според FDA, пациенти, които приемат zoledronic acid и имат подлежащо умерено или тежко бъбречно увреждане, тежка дехидратация преди или след инфузията на медикамента, както и терапия с диуретици и нефротоксични лекарствени средства, са с риск за остра бъбречна недостатъчност.

- drospirenone като състав на орални контрацептиви (ОК) е свързан с повишен риск за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Приемът на съдържащите drospirenone OK е свързан с 1.5 пъти по-висок риск за ВТЕ, в сравнение с други типове хормонални контрацептиви.

Налице са все повече данни, че комбинацията drospirenone/ethinyl estradiol (DRSP) повишава риска за ВТЕ, в сравнение със стандартните ниско дозови комбинирани ОК.

Съществуват резултати от малък брой проучвания, според които norelgestromin/ethinyl estradiol (NGMN) под формата на трансдермален пластир също е свързан с повишен риск за ВТЕ в сравнение със стандартните комбинирани хормонални ОК.

Нови изследвания показват, че увеличен риск за ВТЕ има и при etonorgestrel/ethinyl estradiol (ETON) вагинален ринг, в сравнение с комбинирани хормонални контрацептиви, но тези данни трябва да се потвърдят и в други клинични проучвания.

Докладът на FDA е базиран на ретроспективно кохортно проучване, което обхваща 835 826 жени, които приемат комбинирани хормонални контрацептиви. Относителният риск за ВТЕ е бил съответно 1.7 (за DRSP), 1.5 (за NGMN) и 1.6 (за ETON), в сравнение със съдържащите ниски дози естроген комбинирани хормонални контрацептиви. (ИТ)