HPV 16/18 ваксината намалява честотата на CIN



01/12/2011

Приложението на бивалентната HPV 16/18 ваксина* е асоциирано със значимо понижение на честотата на цервикална интраепителиална неоплазия 3+ (CIN3+) и на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), показаха резултатите от проучването PATRICIA**, публикувани в списание Lancet (1).

Цервикалната интраепителиална неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia – CIN) степен 2 или по-голяма (CIN2+) е сурогатният краен маркер, използван в проучванията за лицензиране на насочените срещу човешкия папиломен вирус (human papillomavirus - HPV) ваксини.

CIN3+ е непосредственият прекурсор на инвазивния цервикален карцином. Ефикасността на ваксините срещу CIN3+ предоставя по-точни данни за потенциала им за превенция на злокачественото заболяване, но е трудно да бъде оценена поради ниската честота на CIN3+.

В PATRICIA се оценява потенциалът на HPV ваксината да осигури протекция срещу CIN3+ и срещу AIS при здрави жени на възраст 15-25 години с не повече от шест сексуални партньора до момента, без да се взема предвид техният изходен HPV DNA статус и резултатите от серологията спрямо HPV-16 и 18 и от цитонамазката.

Пациентките са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават HPV-16/18 AS04-адювантна ваксина или хепатит А ваксина (контролна група).

Фокусът е върху честотата на CIN3+ и AIS при популациите, които представляват най-голям клиничен интерес - тоталната ваксинирана кохорта (total vaccinated cohort - TVC), като представител на популацията на сексуално активните жени, и кохортата от TVC-naive, като представител на популацията с HPV експозиция в ранна юношеска възраст:

- TVC включва 9319 участнички, получили поне една доза от ваксината и контролна група от 9325 жени

- Групата на TVC-naive е съставена от жени без данни за контакт с онкогенна HPV инфекция, от които са имунизирани 5824, а контролната група е от 5820 участнички

Резултатите показват, че ефикасността на ваксината срещу:

- CIN3+, асоциирана с HPV16/18, е 100% при TVC-naive и 45.7% при TVC

- всички видове CIN3+ (независимо от типа HPV в лезията, включително и лезии, при които не е установена HPV DNA) е съответно - 93.2% при TVC-naive и 45.6% при TVC.

При TVC-naive, терапевтичната ефикасност на ваксината срещу всички CIN3+ е била >90% при всички възрастови групи. При жените от TVC ефикасността срещу всички видове CIN3+ и срещу CIN3+, асоциирана с HPV 16/18, е била най-висока при възрастовата група 15-17 години, като прогресивно е намалявала при групите 18-20 и 21-25 години.

Сериозни странични реакции са настъпили при 835 (9%) и при 829 (8.9%) жени съответно от ваксинираната и от контролната група. Само 0.1% (10 събития) са били свързани с приложението на ваксината.

Резултатите от проучването PATRICIA потвърдиха потенциала на AS04-адювантната HPV-16/18 ваксина (независимо от HPV DNA на лезията) да намалява значимо честотата на цервикалния карцином.

Популационно-базираната профилактика с HPV-16/18 ваксина и високото покритие на момичетата в ранна юношеска възраст може да окаже значима роля за намаляване на честотата на този вид злокачествен тумор, е основният извод на изследователите. (ЗВ)

* Ваксината е регистрирана в България (www.bda.bg) като Cervarix на GlaxoSmithKline. Cervarix е двувалентна ваксина (съдържа протеин L1 на двата онкогенни типа HPV16 и HPV18). В нейния състав е включена адювантната система 04 (АS04) - фирмена иновация на GlaxoSmithKline с доказан мощен потенциращ ефект, водещ до по-силно изразен и траен имунен отговор.

** PATRICIA - PApilloma TRIal against Cancer In young Adults

Използван източник:

1. Lehtinen М., Paavonen J., Cosette M. et al. Overall efficacy of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against grade 3 or greater cervical intraepithelial neoplasia: 4-year end-of-study analysis of the randomised, double-blind PATRICIA trial. The Lancet Oncology 2011 doi:10.1016/S1470-2045(11)70286-8 www.thelancet.com