Xarelto с разширени индикации за приложение



01/11/2011

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина на Европейската лекарствена агенция одобри промени в индикациите за приложение на Xarelto (rivaroxaban) на Bayer Schering Pharma (1).

Новите изменения, които ще бъдат отразени в лекарствената инструкция на медикамента:

- Xarelto 10 mg - за превенция на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на протезиране на колянна и тазобедрена става.

- Xarelto 15 и 20 mg – за превенция на инсулт и системна емболизация при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори, като конгестивна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст >75 години, диабет, предходен инсулт или транзиторни исхемични атаки.

Rivaroxaban може би е по-ефикасен от dabigatran и apixaban за превенция на ВТЕ след ортопедични операции, показаха резултати от индиректен статистически мета-анализ, публикуван през септември в Journal of Thrombosis and Haemostasis (2).

При разработването на нови медикаменти, те обикновено се сравняват със стандартна терапия в рандомизирани клинични проучвания, но към момента са редки публикациите за директно (head-to-head) сравнение на нови лекарствени средства.

Авторите са си поставили за цел да проведат индиректно статистическо сравнение на трите нови перорални антикоагуланта (dabigatran, rivaroxaban и apixaban), като са използвали метода за мрежов мета-анализ (network meta-analysis - NETMA). Досега, ефикасността им е сравнявана със стандартна терапия (enoxaparin 40 mg).

Анализирана е информация от осем рандомизирани клинични проучвания, които сравняват dabigatran 220 mg, rivaroxaban 10 mg или apixaban 2.5 mg веднъж дневно с enoxaparin 40 mg при пациенти с първично планово протезиране на колянна и тазобедрена става.

Първичен комбиниран показател за краен изход е бил наличието на симптоматична или асимптоматична дълбока венозна тромбоза, не-фатална белодробна емболия (РЕ) и/или обща смъртност.

И трите перорални антикоагуланта са били свързани с по-нисък риск по отношение на показателите за краен изход, в сравнение със стандартната терапия. С най-благоприятен профил за ефикасност/безопасност е бил rivaroxaban, пред dabigatran и apixaban.

Rivaroxaban е по-ефективен от другите два иновативни антикоагуланти (dabigatran и apixaban) и е с доказано предимство пред enoxaparin, e заключението на авторите. (ИТ)

За допълнителна информация:

Rivaroxaban е ефективен за симптоматично лечение на венозен тромбоемболизъм MD 2011, февруари www.spisaniemd.bg

Xarelto е с предимство пред warfarin за намаляване на риска за инсулт при предсърдно мъждене MD 2010, декември

Rivaroxaban е еднакво ефективен с enoxaparin при ДВТ MD 2010, септември

Нови перорални антикоагуланти в ортопедията и хирургията MD 2010, септември

Xarelto с предимства пред enoxaparin при ставно протезиране MD 2009, февруари

Добри новини за rivaroxaban MD 2008, май

Използвани източници:

1. ЕМА Xarelto (rivaroxaban) www.ema.europa.eu/ema/files/xarelto.pdf

2. Maratea D., Fadda V., Trippoli S. et al. Prevention of venous thromboembolism after major orthopedic surgery: indirect comparison of three new oral anticoagulants J Thromb Haem 2011; 9 (9) 1868-1870 http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1538-7836