Новини от ЕМА



01/08/2011

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Bucolam (midazolam) на ViroPharma, за терапия на продължителни, остри, конвулсивни пристъпи при деца на възраст от 3 месеца до 18 години.

- Eurartesim (dihydroartemisinin/piperaquine phosphate) на Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite, за приложение при неусложнена, предизвикана от Plasmodium falciparum, малария.

- Trajenta (linagliptin) на Boehringer Ingelheim, за лечение на диабет тип 2 и подобрение на гликемичния контрол при възрастни.

- Votubia (everolimus) на Novartis Europharm, за терапия на субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (SEGA) свързан с комплекс на туберозна склероза при деца >3 години.

Разширени индикации за приложение

- Kiovig (човешки нормален имуноглобулин) на Baxter, ще може да се използва и за лечение на мултифокална моторна невропатия.

- Retacrit (epoetin zeta) на Hospira, ще се прилага и за намаление на необходимостта от алогенна трансфузия на кръв при възрастни пациенти, преди големи планови ортопедични операции.

- Synflorix (пневмококова полизахаридна конюгирана ваксина) на GSK при деца на възраст 2-5 години.

- Vectibix (panitumumab) на Amgen, ще може да се прилага в комбинация със специфична химиотерапия при пациенти с KRASS метастатичен колоректален карцином.

Завършен обзор на съдържащите nimesulide медикаменти

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) реши, че предимствата на съдържащите nimesulide медикаменти надвишава рисковете от терапията на пациенти с остра болка и първична дисменорея. Тези лекарствени средства не трябва да се използват за симптоматично лечение на остеоартрит.

Nimesulide е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което се използва за лечение на остра болка, болезнен остеоартрит и първична дисменорея. CHMP започна пълен обзор на тази група медикаменти след съобщения за гастроинтестинални нежелани странични ефекти и чернодробна токсичност.

Завършен обзор на съдържащите dexrazoxane медикаменти

CHMP препоръча ограничаване на приложението на съдържащите dexrazoxane лекарствени средства при възрастни болни с напреднал или метастазирал рак на гърдата, които са получили терапия с антрациклините doxorubicin и epirubicin. Тази група медикаменти не трябва да се прилагат при деца.

Dexrazoxane е индициран за приложение при пациенти със злокачествени заболявания за дългосрочна превенция на токсичните сърдечни ефекти, свързани с приложението на doxorubicin и epirubicin.

Обзорът на CHMP започна след съобщения за повишен риск за остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) при използването на медикамента. Регулаторният орган препоръча dexrazone да не се прилага при пациенти <18 години.

Започнат обзор на сърдечносъдовия риск на Multaq

EMA започна обзор на сърдечносъдовия риск на антиаритмичния медикамент Multaq (dronedarone) на Sanofi-Aventis. Решението на регулаторния орган е в резултат на преждевременно прекратеното проучване PALLAS, поради случаи на тежки сърдечносъдови усложнения.

В PALLAS, Multaq е изследван при пациенти >65 години с перманентно предсърдно мъждене (ПМ). Тази група болни е различна от популацията, за която е одобрен медикаментът (пациенти със или без неперманентно ПМ). Проучването е част от програмата за изследване на Multaq и към момента на прекратяването му е обхващало 3149 болни.

Цел на PALLAS е да се изследва честотата на значими сърдечносъдови събития (инсулт или миокарден инфаркт) или хоспитализация по повод сърдечносъдови събития, или летален изход, в сравнение с плацебо.

CHMP започна през януари обзор на съотношението полза/риск на Multaq след съобщения за тежко чернодробно увреждане. Този обзор е разширен с оглед на новата информация от PALLAS.

Започнат обзор на безопасността на съдържащите pioglitazone медикаменти

ЕМА провежда обзор на риска за рак на пикочния мехур при приложението на pioglitazone съдържащи медикаменти (Actos, Glustin, Competact, Glubrava и Tandemact).

Анализът е на основа на резултати от фармакоепидемиологични проучвания, клинични и постмаркетингови изследвания и ще доведе до препоръки за бъдещото използване на тази група лекарствени средства.

Рискът за рак на пикочния мехур, свързан с пиоглитазон (единственият тиазолидиндион, останал на фармацевтичния пазар в ЕС), е обект на проследяване още от първоначалната им регистрация през 2000 г. 10-годишно епидемиологично проучване не показа пряка връзка с това усложнение, но регистрира потенциално повишен риск при приложението на високи кумулативни дози за продължителен период.

Текущият обзор на CHMP започна през март, след съобщения за случаи на рак на пикочния мехур при прием на пиоглитазон. Регулаторният орган счита, че наличните данни сочат леко повишен риск за това усложнение, но анализираните проучвания имат някои методологични ограничения, което намалява тяхната сила на доказателственост. (ИТ)