Терапията с Rebif намалява значимо риска за прогресиране към MS при пациенти със CIS



01/05/2011

Лечението с интерферона* Rebif намалява значимо риска за прогресиране към множествена склероза (MS) при пациенти с клинично изолиран синдром (CIS), показаха резултатите от фаза 3 на проучването REFLEX (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis) (1).

Клиничното изпитване е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, като включва 517 болни с анамнеза за изолиран демиелинизиращ синдром (неврит на зрителния нерв, миелопатия или синдром на увреждане на мозъчния ствол) и данни от образните изследвания (магнитно резонансно изобразяване - МРИ) за начална форма на MS.

Участниците са били разпределени по случаен принцип в три групи – Rebif 44 mcg три пъти седмично, Rebif 44 mcg еднократно седмично или плацебо за период от две години или до появата на втори демилинизиращ епизод, водещ до поставяне на диагноза клинично дефинитивна MS.

Първичен краен критерий за ефикасност на лечението е времето за прогресия към MS според критериите на McDonald**, за вторични критерии са приети времето за достигане на клинично дефинитивна MS, честотата на рецидивите и разпространението на лезиите при МРИ на ЦНС.

В проучването REFLEX е използван новият инжекционен разтвор на Rebif, който е на фармацевтичния пазар от 2007 и е одобрен за приложение в страните на Европейския съюз.

Анализът на резултатите показва, че рискът за прогресиране на заболяването към MS е редуциран с 51% (p<0.00001) при участниците, получавали Rebif 44 mcg три пъти седмично и с 31% (p=0.008) при тези на терапия с Rebif 44 mcg един път седмично, съпоставени с плацебо.

Честотата на нежеланите реакции не се е различавала значимо от тази, наблюдавана в други клинични изпитвания. Регистрирани са предимно грипоподобни симптоми, които са леки и бързопреходни. Медикаментът трябва да се прилага с повишено внимание при болни с депресия, гърчова симптоматика и чернодробни нарушения.

В момента се провежда ново, тригодишно проучване REFLEXION (REFLEX extensION), продължение на REFLEX, което има за цел да проследи ефикасността на Rebif в превенцията на прогресията на заболяването за по-дълъг период от време.

Медикаментът Rebif (interferon beta-1a), прилаган за лечение на пристъпно-ремитентни форми на MS (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis – RRMS), е одобрен за приложение в Европа през 1998, в САЩ – през 2002.

Данните от голям брой клинични изследвания доказват ефективността на Rebif за намаляване на честотата на рецидивите, на лезиите в ЦНС и отлагане на инвалидизацията на пациентите във времето.

Наличен е в разтвори за подкожно приложение в 22 и 44 mcg в готови за употреба спринцовки. Предлагат се опаковки от 132 mcg (три дози от 44 mcg) и от 66 mcg (три дози от 22 mcg). Инжекционният разтвор може да се прилага и с помощта на автоинжектор. (КД)

* Имуномодулиращите средства interferon (IFN)-beta1a, 1b и glatiramer са първа линия терапия на MS. При по-тежка форма на заболяването, втора линия терапия са моноклоналното антитяло natalizumab и цитотоксичният химиотерапевтик mitoxantrone.

Основните цели на лечение на MS са две:

1. Да се намали честотата и тежестта на пристъпите (да се удължи продължителността на ремисиите)

2. Да се забави появата на необратимо инвалидизиращо състояние

** Според ревизираните критерии на McDonald от 2005, диагнозата MS се изгражда въз основа на клиничните данни за първи демиелинизиращ епизод и последващо разпространение на лезиите, доказано или чрез МРИ на ЦНС или чрез нов клиничен рецидив

За допълнителна информация:

Настоящи и бъдещи терапии при множествена склероза. МD, бр. 3, май 2010 www.spisaniemd.bg

Терапевтични възможности при множествена склероза. МD, бр. 3, май 2006

Използван източник:

1. REFLEX study results show treatment with Rebif delays conversion to MS in patients with first clinical signs of the disease. Press Release 2010, October 26 www.merckserono.com