Рентгенoконтрастни вещества, свързани с нефрогенна системна фиброза



01/05/2011

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ, www.bda.bg) съобщи за връзка между рентгенo-контрастни вещества, съдържащи gadolinium, и развитието на нефрогенна системна фиброза (nephrogenic systemic fibrosis - NSF).

На основание на наличните към този момент доказателства ЕМА прие следната класификация на рентгенo-контрастни вещества, съобразно степента на риск за развитие на NSF:

- високорискови - Omniscan (gadodiamid), OptiMARK (gadover-setamide), Magnevist (gadopentetic acid)

- среднорискови - MultiHence (gadobenic acid), Primovist (gadoxetic acid), Vasovist (gadofosfeset)

- нискорискови - Gadovist (gadobutrol), ProHence (gadoteridol), Dotarem (gaditeric)

NSF (НСФ) е сериозно и застрашаващо живота състояние, характеризиращо се с разрастване на съединителна тъкан в кожата, която става уплътнена, груба и твърда, и понякога се стига до контрактури и обездвижване на ставите.

При пациентите с NSF могат да бъдат засегнати и други органи, включително бял дроб, черен дроб, мускули и сърце.

Рискът за NSF при приложението на рентгенo-контрастни вещества е обект на разглеждане от 2006 година, като ЕМА категоризира тези вещества в три групи (високо-, средно- и нискорискови), на основание на термодинамичните и кинетичните им свойства.

При последния обзор на рентгенo-контрастните вещества се обърна внимание на данните, свързани с риск за NSF при пациенти с бъбречно увреждане, в периоперативния период на чернодробна трансплантация; употреба при малки деца, новородени и в напреднала възраст; приложение по време на бременност и кърмене; необходимост от проверка за наличие на бъбречна дисфункция преди употреба и намаляване на дозите; мерки за точно документиране на употребеното средство и изисквания за допълнителни проучвания. (ИТ)