Новини от ЕМА



01/03/2011

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Gilenya (fingolimod) на Novartis Europharm, първият препарат за перорално приложение при възрастни болни с множествена склероза и с висока активност на заболяването

- Halaven (eribulin) на Eisai Europe, за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, който е прогресирал след поне два режима на химиотерапия за напреднало заболяване

- Jevtana (cabazitaxel) на Sanofi-Aventis, като част от комбинирана терапия с prednisone или prednisolone при хормон-рефрактерен метастазирал рак на простатата, който е лекуван преди това с docetaxel

- Pravafenix (fenofibrate/prava-statin) на Laboratoires S.M.B. S.A., за терапия на пациенти със смесена дислипидемия и висок риск за исхемична болест на сърцето

- Trobalt (retigabine) на Glaxo Group, като допълваща терапия за парциални пристъпи при възрастни с епилепсия

- Riprazo HCT (aliskiren/hydrochloroyhiazide) на Novartis Europharm за лечение на есенциална хипертония

- Hizentra (човешки имуноглобулин) на CSL Behring като заместителна терапия при възрастни и деца със синдроми на първичен имунен дефицит, както и за терапия на миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидиви на инфекции

- Methylthioninum chloride Proveblue (methylthioninum chloride) на Provepharm, за остро симптоматично лечение на метхемоглобинемия в резултат на лекарствени или химични продукти

- Rasilamto (aliskiren/amlodipine) на Novartis, за терапия на есенциална хипертония при възрастни пациенти, които не могат да бъдат контролирани адекватно чрез монотерапия с aliskiren или amlodipine

Разширени показания за приложение

- Baraclude (entecavir) на Bristol-Myers Squibb ще се прилага и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В и декомпенсирано чернодробно заболяване

- INOmax (nitric oxide) на INO Therapeuticals ще се използва и при терапия на пулмонална хипертония по време на и след сърдечни операции

- Prezista (darunavir) на Janssen-Cilag ще се прилага и при лечение на болни с HIV инфекция, които са били на предходна антиретровирусна терапия

- Humira (adalimumab) на Abbott ще се прилага и при ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 4-12 години

Нови генерични медикаменти

- Ibandronic Acid Sandoz (на Sandoz) ще се прилага за превенция на костни фрактури при пациенти с рак на гърдата или костни метастази. Бисфосфонатът е генеричен аналог на Bondronat (на Roche)

Ограничения за приложение на медикаменти

- Zerit (stavudine) на BMS трябва да се използва при възрастни и деца за възможно най-краткия период от време и само при липса на други алтернативи на лечение. Медикаментът, заедно с други антивирусни препарати, се използва за лечение на инфекции с HIV.

- Tygacil (tigecycline) на Wyeth (част от Pfizer) трябва да се приема само за одобрените индикации, а именно лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции, както и усложнени интраабдоминални инфекции, когато няма други подходящи антибиотици. Предупреждението е в резултат на данни от клинични проучвания, според които медикаментът е свързан с повишена смъртност.

Нови противопоказания

Brivaness (vernakalant) на MSD е с добавено ново противопоказание в лекарствената инструкция, според което след приложението на медикамента за период от 1-4 часа не трябва да се използват интравенозни антиаритмични лекарствени средства (клас I и III) поради риск за тежка хипотония и кардиогенен шок.

Преглед на безопасността на dronedarone

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) започна преглед на всички данни за риска за тежко чернодробно увреждане в резултат на приложението на dronedarone. Анализът на информация се налага, поради съобщени случаи на тежко чернодробно увреждане, налагащо трансплантация, при двама пациенти на терапия с медикамента.

Dronedarone (Multaq на Sanofi-Aventis) е антиаритмичен медикамент, който се използва за намаляване на честотата на сърдечносъдови събития при болни с пароксизмално предсърдно мъждене.

За намаляване на риска за чернодробни увреждания, CHMP препоръчва промяна в лекарствената инструкция на медикамента, според която е уместно извършването на чернодробни функционални тестове преди и по време на приема на медикамента. Лечението с dronedarone трябва да се преустанови при съмнение за чернодробно увреждане.

Медикаментът се наблюдава и от американската FDA за нежелано лекарствено взаимодействие с warfarin, което води до повишаване на антикоагулантния ефект на антагониста на витамин К.

Ендотоксини в разтвори за перитонеална диализа на Baxter

Baxter информира CHMP, че проблемът с наличието на ендотоксини в разтвори за перитонеална диализа не е решен и че компанията все още не може да гарантира решаването му в краткосрочен план. Затова CHMP, по нареждане на Европейската комисия, започна пълен обзор на произвежданите от Baxter в завода Castlebar в Ирландия диализни разтвори.

Анализ на съдържащите calcitonin медикаменти

CHMP започна обзор на съдържащите calcitonin медикаменти поради повишен риск за прогресия на рак на простатата и други злокачествени заболявания.

Тази група лекарствени средства се прилага за превенция на остра загуба на костна тъкан при болни със скорошни остеопоротични фрактури, болест на Paget или хиперкалциемия (в резултат на злокачествени заболявания), както и за лечение на постменопаузална остеопороза за намаляване на риска за вертебрални фрактури. (ИТ)