Ranibizumab може да се прилага при диабетен макулен едем



01/02/2011

Ranibizumab (Lucentis на Novartis) е ефективен и с добра поносимост медикамент за подобряване на коригираната зрителна острота при пациенти с диабетен макулен едем, показаха резултатите от клиничното проучване RESOLVE, публикувани в списание Diabetes Care (1).

Диабетният макулен едем (ДМЕ) е една от честите причини за зрителни нарушения при пациенти с диабетна ретинопатия.

Лазерната фотокоагулация е основен метод на лечение, който намалява риска за умерена загуба на зрение с 50%, но само при около 3% от случаите постига подобрение на зрението.

Други възможности за лечение са pars plana витректомия и интравитреалното инжектиране на triamcinolone acetonide, но този подход има незадоволителен ефект и значителни странични ефекти.

При пациентите с ДМЕ има повишена експресия на съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), който води до развитието неоваскуларизация и микроваскуларни нарушения.

Ranibizumab е фрагмент от хуманизирано анти-VEGF моноклонално антитяло (Fab), който е одобрен за лечение на влажна възрастово-обусловена дегенерация на макулата в над 85 страни.

Данните от фаза 2 проучването READ-2 (Ranibizumab for Edema of the mAcula in Diabetes) показаха през 2008, че този медикамент е по-ефективен от лазерната фотокоагулация (стандарт за лечение на ДМЕ) за подобряване на зрителните нарушения.

В настоящото мултицентърното, двойно-сляпо, фаза 2 проучване RESOLVE (Safety and Efficacy of Ranibizumab in Diabetic Macular Edema With Center Involvement) е оценена ефективността на ranibizumab спрямо плацебо при пациенти с ДМЕ след 12-месечно лечение.

В изпитването са участвали 100 пациенти на възраст над 18 години, с диабет тип 1 или тип 2, централна дебелина на ретината (central retinal thickness - CRT) =/>300 mcm и най-добре коригирана с помощта на лещи зрителна острота (best corrected visual acuity - BCVA) 73-39 ETDS (Early Treatment Diabetic Study) символа. Болните са получавали ranibizumab 0.3 mg и 0.5 mg (n=51) или плацебо (n=49).

Терапевтичният режим е включвал три инжекции с медикамента през първия месец, след което неговото приложение е било преустановено или възобновено с готовност за лазерна фотокоагулация, като след първия месец е било разрешено повишаване на дозата. При двете групи са били сравнени промените в BCVA и CRT.

След 12 месеца при лекуваните с ranibizumab коригираната зрителна острота се е подобрила с 10.3+/-9.1 символа, докато при плацебо се е влошила с 1.4+/-14.2 символа (p<0.0001). Средното понижение на CRT е било 194.2+/-135.1 mcm при активна терапия с инхибитора на VEGF и 48.4+/-153.4 mcm при апликация на плацебо (р<0.0001).

Подобрение BCVA с повече от 10 символа е настъпило при 60.8% от болните на лечение с ranibizumab и при 18.4% от контролите (р<0.0001).

Въз основа на резултатите от двете проучвания, Lucentis (ranibizumab)* бе одобрен през януари тази година от ЕМА да се използва за подобрение на зрението и качеството на живот при пациенти с диабетен макулен едем. (2, 3).

Фирма Novartis очаква одобрение на медикамента в Европа и за лечение на диабетен макулен едем в резултат на вторична оклузия на ретиналната вена - индикация, която вече е регистрирана от FDA в САЩ.

Ranibizumab има добър профил на поносимост и безопасност. Честотата на артериални тромбоемболични инциденти е <3.5%, а честотата на ендофталмит – около 1.4%. (ОИ, ИТ)

Използван източник:

1. Massin P., Bandello F., Garweg J. et al. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): A 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care 2010; 33 (11): 2399-2405 www.care.diabetescarejournals.org

2. Novartis' Lucentis wins new approval in Europe www.pharmatimes.com

3. EMA Lucentis www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000715/WC500043546.pdf