Новини от ЕМА



01/02/2011

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

- Esbriet (pirfenidone) на InterMune Europe, за лечение на идиопатична пулмонална фиброза

- Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil) на Taiho Pharma Europe, за лечение на напреднал стомашен карцином, в комбинация със cisplatin

- Xeplion (paliperidone) на Janssen-Cilag, за лечение на шизофрения

- Xiapex на Pfizer, за лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти

Нови генерични медикаменти

- Ifirmacombi (irbesartan hydro-chloride/hydrochlorothiazide) на KRKA, за лечение на възрастни пациенти с есенциална хипертония, при които монотерапията с двете съставки на комбинирания препарат не може да постигне адекватен контрол на артериалното налягане; Ifirmacombi е генеричен аналог на CoAprovel на Sanofi-Aventis

- Leflunomide Teva (leflunomide) на Teva Pharma, за лечение на болни с активен ревматоиден артрит; Leflunomide Teva е генеричен аналог на Arava на Sanofi-Aventis

- Repso (leflunomide) на Teva Pharma, за лечение на пациенти с активен ревматоиден артрит и активен псориатричен артрит; Repso е генеричен аналог на Arava

Разширени индикации за приложение

Simponi (golimumab) на Centrocor ще се прилага и при лечението на възрастни пациенти с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит, които преди това не са лекувани с methotrexate.

Завършен обзор за Avastin

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) потвърди, че предимствата от Avastin, в комбинация с paclitaxel, надхвърлят рисковете и че медикаментът е важен терапевтичен подход при лечението на метастазирал рак на гърдата.

Avastin (bevacizumab) на Genentech/Roche се прилага за лечение на метастатичен колоректален карцином (в комбинация с 5-FU), недребноклетъчен карцином на белите дробове (в комбинация с carboplatin и paclitaxel), метастатичен бъбречноклетъчен карцином (заедно с interferon alfa) и глиобластом.

Проведен обзор за наличие на ендотоксини в разтвори за перитонеална диализа

CHMP извърши преглед за потенциалното наличие на ендотоксини в разтворите за перитонеална диализа Dianeal, Extraneal и Nutrineal на Baxter. Тези разтвори се прилагат за перитонеална диализа на болни с бъбречна недостатъчност.

Макар че засегнатите партиди са малко на брой, CHMP изиска замяната им, тъй като е невъзможно да се идентифицират отделните рискови сакове с разтвор. Наличието на ендотоксини в разтвори за перитонеална диализа може да доведе до развитието на асептичен перитонит. (ИТ)