Новини от ЕМА



01/12/2010
Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - TOBI Podhaler (tobramycin) на Novartis за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца >6 години с кистична фиброза - Pumarix (пандемична H5N1 ваксина) на GSK Biologicals, за профилактика на грипна инфекция в условията на обявена пандемия Нови генерични медикаменти - Iasibon (ibandronic acid) на Pharmathen, за превенция на костни фрактури при болни с рак на гърдата и костни метастази, както и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази; Iasibon е генеричен аналог на Bondronat. - Potactasol (topotecan) на Actavis, за лечение на метастатичен карцином на яйчниците, дребноклетъчен белодробен карцином и карцином на шийката на матката; Potactasol е генеричен аналог на Hycamtin. - Docetaxel Teva Pharma (docetaxel) на Teva Pharma, за терапия на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, както и при недребноклетъчен белодробен карцином и метастатичен карцином на простатата; Docetaxel Teva Pharma е генеричен аналог на Taxotere. - Leflunomide Ratiopharm (leflunomide) на Ratiopharm, за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит; Leflunomide Ratiopharm е генеричен аналог на Arava. - Lamivudine/Zidovudine Teva (lamivudine/zidovudine) на Teva, за антиретровирусна комбинирана терапия на HIV инфекция. Разширени показания за приложение - Lucentis (ranibizumab) на Novartis, за терапия на зрителни нарушения в резултат на диабетен оток на макулата. - Sprycel (dasetinib) на BMS за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична миелогенна левкемия с позитивна филаделфийска хромозома в хронична фаза. - Tasigna (nilotinib) на Novartis за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична миелогенна левкемия с позитивна филаделфийска хромозома в хронична фаза. - Sutent (sunitinib) на Pfizer за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреасни невроендокринни тумори с прогресия на заболяването при възрастни. - Mabthera (rituximab) а Roche за терапия на фоликуларен лимфом при болни, които отговарят на индукционна терапия. Ревизирани препоръки Fabrazyme – CHMP направи ревизия на препоръките за приложение на Fabrazyme (agalsidase beta), поради растящ брой съобщения за неблагоприятни странични ефекти при болни, лекувани с по-ниски дози от медикамента, в резултат на проблеми с доставките. Fabrazyme се прилага за терапия на болестта на Fabry. CHMP препоръча връщането към препоръчваната в лекарствената инструкция пълна доза, в зависимост от наличието на медикамента и тежестта на заболяването. Invirase - CHMP завърши ревизията на Invirase (saquinavir) на Roche, прилаган за лечение на HIV-1 инфекция. Според съобщения, медикаментът може да доведе до удължаване на QT и PR интервала при здрави доброволци. Заключението на експертите е, че приложението на Invirase като част от комбинираното лечение на HIV-1 е с благоприятно съотношение полза/риск. CHMP препоръча компанията производител да проведе допълнителни изследвания за възможен потенциален риск за аритмии при болни на комбинирана терапия с намалени дози от медикамента. Фибрати - CHMP завърши обзора на четири фибрата (bezafibrate, ciprofibrate, fenofibrate и gemfibrozil) със заключението, че ползата от терапията с тази група медикаменти продължава да надхвърля рисковете при болни с липидни нарушения. Фибрати не трябва да се предписват като първа линия терапия при новодиагностицирани пациенти с л ипидни нарушения, с изключение на случаите на тежка хипертриглицеридемия или с непоносимост към статини. В България са регистрирани: Lipanor (на Sanofi-Aventis); Fibranor (на Teva); Lipanthyl (на Solvay, вече част от Abbott). Временно суспендиране на Octagam EMA препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Octagam (на Octapharma) във връзка с повишен риск за тромбемболични реакции. Octagam е разтвор за интравенозно приложение, съдържащ човешки имуноглобулини, който се прилага при някои тежки заболявания като: първичен имунодефицит, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, след трансплантация на костен мозък и др. Octagam е разрешен за употреба, но все още не е маркетиран в България. (ИТ)