Нови данни за уникалната антидепресивна ефективност на Valdoxan



01/12/2010
Agomelatine (Valdoxan на Servier) е значимо по-ефективен за лечение на голям депресивен епизод (униполарно голямо депресивно разстройство) в сравнение със селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI), показа нов сравнителен анализ, представен на 23-ия Конгрес на Европейската колегия по невропсихофармакология (ECNP 2010) (1). Данните от него потвърждават уникалните предимства на Valdoxan, които вече са установени и в други клинични изпитвания - постигане на значимо и продължително клинично подобрение при пациентите с депресия, до пълното им възстановяване и осигуряване на ефективна протекция срещу рецидивите (2, 3, 4). Новите резултати са от сборен анализ на четири мултицентърни, международни, рандомизирани, двойно-слепи, паралелно-групови клинични изпитвания, включващи амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод (major depressive disorder - MDD). Във всяко едно от тези проучвания agomelatine е демонстрирал подчертан профил на ефикасност за лечение на депресията. Agomelatine е сравняван директно със SSRI (sertraline 50-100 mg, escitalopram 10-20 mg или fluoxetine 20-40 mg) и със SNRI антидепресанти (venlafaxine 75-150 mg) след шест до осем седмици приложение. Ефикасността е оценена чрез скалата HAM-D17. В обединения анализ са включени показателите при 643 пациенти, лекувани с agomelatine, и 657 - на терапия със SSRI/SNRI. Valdoxan е постигнал значително по-голяма антидепресивна ефективност от SSRI и SNRI – по време на лечението е отчетена сигнификантна разлика от 1.37 точки (p<0.001) в общия HAM-D17 скор в негова полза. По-висок дял от пациентите, лекувани с agomelatine, са постигнали клиничен отговор (подобрение на изходния общ HAM-D17 скор с =/>50%) в сравнение с болните на терапия със SSRIs/SNRI - съответно 71.75% спрямо 64.52%, като тази разлика също е статистически значима (p=0.005). „Новите данни допълват серията от убедителните клинични доказателства за ефективността на Valdoxan при лечението на голям депресивен епизод, дори и при тежките форми,” коментира проф. Siegfried Kasper от Клиниката по психиатрия и психотерапия към Университетската болница във Виена, Австрия. „Доказаната антидепресивна ефикасност на Valdoxan, комбинирана с неговия уникален (първи по рода си) механизъм на действие, го правят отлична иновативна терапевтична алтернатива за пациентите с депресия,” подчертава австрийският психиатър. Аgomelatine превъзхожда значимо по ефективност SSRI и SNRI и при болните с тежка депресия. В този подгрупов анализ са включени данните на 1013 пациенти с изходен HAM-D17 скор =/>25 (499 от които са лекувани с agomelatine, а останалите - със SSRI/SNRI). Терапията с Valdoxan е довела до по-подчертано клинично подобрение на симптомите на депресия (значима разлика в скора HAM-D17), като при по-висок дял от пациентите е постигнат терапевтичен отговор в сравнение със SSRI/SNRI (71.54 спрямо 65.29%, p=0.005). Клиничната ефективност на аgomelatine се увеличава още повече поради това, че повече пациенти спазват стриктно предписания им режим на лечение с този медикамент, което се дължи на добрия му профил на поносимост. Това е ключовият момент за постигане на максимална терапевтична полза от всеки антидепресант. По-добрият комплайянс (придържане към лечението с agomelatine) се потвърждава и от резултатите от нов мета-анализ, които показват, че значително по-малък брой пациенти на лечение с agomelatine (6.3%) са прекратили участието си в клиничните проучвания поради възникнали в хода на лечението странични нежелани ефекти, в сравнение със SSRI/SNRI (10.5%, p=0.0058) (5). Valdoxan: иновативен подход в лечението на депресиите „Въпреки наличието на голям брой медикаменти, все още има ниши в съвременното лечение на депресиите,” смята проф. Raymond Lam от Клиниката по психиатрия на University of British Columbia във Ванкувър, Канада. „Чрез уникалния си механизъм на действие, първият мелатонергичен антидепресант представлява иновативен подход за лечение на депресията.” Valdoxan е резултат от мащабна фармакологична изследователска програма, проведена в центрове по целия свят. Той е първият антидепресант, който едновременно действа като агонист на мелатонергичните (MT1 и MT2) рецептори и като антагонист на 5-HT2C рецепторите. Този антидепресант има качеството да ресинхронизира нарушения циркаден ритъм (денонощното редуване на бодрост и сън) при пациентите с депресия (6, 7). Ефикасността на Valdoxan при голям депресивен епизод е демонстрирана в няколко клинични проучвания, които са част от международната програма за клинично изследване на agomelatine в сравнение с плацебо, SSRI и SNRI. Резултатите показват, че Valdoxan: - e по-ефективен от двата вида конвенционални антидепресанти на всеки етап от лечението на депресията, като клинично подобрение на симптомите, независимо от тяхната тежест, се наблюдава още през първата седмица от лечението - сигнификантно намалява честотата на рецидивите на депресия при дългосрочно проследяване - запазва сексуалната функция, има неутрален ефект върху теглото и добър профил на поносимост, което допринася за по-доброто спазване на лечението и за постигане на ремисия - е с удобен прием: една таблетка от 25 mg се приема еднократно вечер преди лягане, без възникване на синдром на отнемане при прекратяване на лечението Valdoxan бе одобрен в Европа през февруари 2009 за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни (над 18 години). Той е регистриран и в България. В световен мащаб се наблюдава значително увеличение на честотата на големите депресивни епизоди, като броят на пациентите достига почти 121 милиона. Около 60 милиона европейци страдат от някаква форма на депресия, като 33.4 милиона са с тежко депресивно разстройство, придружено често и от психотична симптоматика, което засяга сериозно психичното здраве. (ЗВ) Използвани източници: 1. Kasper S., Hale A., Lemoine P. et al. Superior efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI. Abstract ECNP 2010 www.ecnp.eu 2. Goodwin G., Emsley R., Rembry S. et al. Agomelatine prevents relapse in patients with major depressive disorder without evidence of a discontinuation syndrom: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137 www.psychiatrist.com 3. Stahl S., Fava M., Trivedi M. et al.Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: an 8-week, multicenter, randomized, placebo-controlled trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626 www.psychiatrist.com 4. Lemoine P., Guilleminault C., Alvarez E. Improvement in subjective sleep in major depressive disorder with a novel antidepressant, agomelatine: randomized, double-blind comparison with venlafaxine. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732 5. Kennedy S., Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs 2010 Review Article http://adisonline.com/cnsdrugs 6. Hale A., Corral R., Mencacci O. et al. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418 www.elsevier.com/wps/find/journaldescription.cws_home/506055/description#description 7. Kasper S., Hayak G., Wulff K. et al. Efficacy of the novel antidepressant agomelatine on the circadian rest-activity cycle and depressive and anxiety symptoms in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind comparison with sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120