Силиконови гръдни импланти



01/11/2010
Съвременните силиконови гръдни импланти се появяват за първи път през 60-те години на миналия век, като през последните близо 50 години преминават през редица промени и подобрения. Успоредно с това, броят на операциите за поставяне на гръдни импланти непрекъснато нараства (1). По данни на American Society of Plastic Surgeons (ASPS), през 2008 в САЩ са поставени 307 000 гръдни импланти (протези) с козметична цел (уголемяване на гърдите) и 111 000 – за реконструкция на вродени аномалии или деформации след мастектомия (53% със серум и 47% със силикон). Трябва да се има предвид, че в тази статистика са включени само операциите, извършени от пластични хирурзи. Преди 1963 година за пълнеж на имплантите се използват различни пластични пенести материали, но скоро се установява, че те имат склонност да колабират, което комбинирано с тъканния растеж, води до втвърдяване на протезата. Съвременните силиконови импланти се произвеждат в различни форми и размери. Общото между тях е силиконовата обвивка (еластомер), която може да е единичнa или двойна, гладка или грапава, или покрита с микрополиуретанова пяна, което предотвратява нейната контрактура (имплантите не губят своята форма). Вътрешността се състои от силиконов гел с различна консистенция или се изпълва със серум по време на oперацията. Имплантите с двоен лумен се състоят от два балона, от които единият съдържа силикон, а другият – серум. Видове силиконови гръдни импланти 1. Силиконовите импланти със серум представляват силиконов балон, който се изпълва по време на операцията. Това позволява внимателно нагласяне на размера и коригиране на асиметрията между двете гърди. 2. Силиконовите импланти с гел се произвеждат в различни вариации и досега са известни три генерации: - първата генерация се състои от силиконови еластомери с тънки стени, разделени на две секции, изпълнени с вискозен силиконов гел (dimethylsiloxane), които се произвеждат в три размера – малък, среден и голям. През първите години от поставянето им хирурзите са смятали, че е необходимо фиксирането им към тъканите с дакрон или с перфориран силикон за превенция на миграция на импланта. Впоследствие това се оказва ненужно и през седемдесетте години на миналия век пачовете за фиксиране отпадат. - втората генерация импланти включват изключително разнообразни модели, които се различават по плътност на гела и дебелина на обвивката (капсулата). От средата на 70-те години обвивките се правят по-тънки, а гелът – по-вискозен, като целта на опитите е да се намали капсулната контрактура. Тенденция спира през осемдесетте години, когато се установява, че този подход не само, че не намалява честотата на контрактура, но е свързано и с по-малка устойчивост на импланта. - третата генерация импланти се произвеждат с по-голяма здравина и имат втора обвивка от diphenyl silicone. Тази втора обвивка предпазва импланта от дифузия на малки количества силикон през обвивката, а силиконовият пълнеж се прави с по-голям вискозитет. През 1989 година започнаха да се произвеждат импланти с грапава повърхност, за които се предполагаше, че ще намалят честотата на капсулна контрактура, но наличните данни в това отношение са противоречиви. Имплантите с текстурирана повърхност имат по-голяма честота на руптура и водят до образуването на видими бръчки по гърдите при жени с малка покриваща тъкан. Поради изброените недостатъци, тези модели импланти са все по-малко популярни през последните години. 3. Покритите с полиуретан импланти са вариация, при която изпълнени с гел импланти имат капсула от тази материя. Макар че първоначално покритието е било създадено като слой за фиксиране, много хирурзи считат, че полиуретанът намалява честотата или забавя капсулната контрактура. Произвеждат се в два модела (Meme и Optimam) до 1991 година, когато производителят доброволно ги изтегля от пазара. 4. Други пълнещи материали (филъри). Докато силиконът остава основен пълнещ материал на гръдните импланти, в Европа и Южна Америка се разработват различни хидрогелове и триглицериди. Основно предимство на формулировката с триглицериди (Trilucent) е, че тя не повлиява мамографиите. Друга субстанция (polyvinyl pyrrolidone в серум) се произвежда за кратко с търговското име Misty Gold. През 2006, американската Mentor Corp. произвежда нова формула на силиконов гел за пълнеж, наречен MemoryGel. Имплантите от този модел са по-дебели и са с по-малък риск за изтичане на гела в случай на руптура. При разрязване гелът запазва формата си и не изтича. Съвременните гръдни импланти са значително подобрени, в сравнение със старите модели. Обвивката им се състои от външен (смес от dimethyl siloxane и аморфен силикат) и вътрешен (diphenyl siloxane) слой за намаляване на изтичането на гела. Силиконът е може би най-изследваният досега материал за импланти. Резултатите от 35 клинични проучвания сочат, че той не води до заболявания. Данни от седем дългосрочни изследвания показват, че жени със силиконови импланти имат по-ниска честота за рак на гърдата, в сравнение с общата популация. Разкъсването на импланта не води до сериозни здравни проблеми, а повечето усложнения (инфекции, втвърдяване, малпозиция) са свързани със самата операция или с физиологията на пациентката. Безопасност, нежелани странични ефекти и усложнения При операции за увеличаване на бюста или реконструкции са налице стандартните хирургични и анестезиологични рискове. Честотата на инфекции, кръвоизливи, загуба на сетивност, малпозиция и забавено заздравяване на оперативната рана е сходна с тази на оперативна интервенция в същата област поради друга причина. Специфични усложнения при поставянето на гръдни импланти 1. Необходимост от повторна операция. При по-голямата част от пациентките се постига задоволителен резултат с една операция, но при около 20% от жените се налагат повече интервенции. 2. Капсуларната контрактура не е усложнение на операцията, а е нежелан страничен ефект. Тя е резултат от нормалния процес на образуване на цикатрикс в резултат на разделянето на тъканите. Механизмите на свиването и скъсяването на белега от оперативната инцизия все още не са напълно изяснени и варират значително при отделните пациентки. Контрактурата около импланта най-вероятно е опит на организма да изхвърли чуждото тяло. Капсулната контрактура е най-честият неблагоприятен страничен ефект на гръдните импланти. За постигане на оптимален резултат е необходимо хирургичният „джоб” да е по-голям от протезата. По този начин нормалният процес на заздравяване позволява флексибилност на импланта, което имитира нормалната подвижност и мекота на гърдата. Поради все още неясни причини (най-вероятно индивидуални) този хирургичен „джоб” може да се свие и да притисне импланта, което е свързано с различна степен на втвърдяване (оценява се по скалата на Baker): - стадий I (липса на контрактура) – увеличената гърда е мека и се усеща като неоперирана - стадий II (минимална контрактура) – гърдата е по-малко мека; имплантът може да се палпира, но не е видим - стадий III (умерена контрактура) – гърдата е плътна; имплантът се палпира лесно и наличието му е видимо - стадий IV (тежка контрактура) – имплантът е твърд, болезнен, студен и наличието му е очевидно Капсулната контрактура може да се развие скоро след операцията или години по-късно, и може да е симетрична, асиметрична или унилатерална. Според нова теория, начална причина за това усложнение може да е нискостепенна контаминация със Staphylococcus epidermidis, но това все още не е доказано. Контрактурата не е здравен риск, с изключение на възможно повлияване на мамографията или необходимост от последваща операция. При всички случаи това влошава качеството на интервенцията. Най-добрите резултати при имплантиране на гръдни протези са тези, при които гърдата запазва мекотата си до степен имплантът да не се усеща. Трябва да се има предвид, че много жени желаят „по-твърди” гърди и за някои дори тежката капсулна контрактура е минимален проблем. Тежката контрактура води до деформации, неудобства, лош естетичен вид и хронична болка. Наличието на текстурирана повърхност на импланта намалява честотата на контрактури при козметични операции (9 срещу 15% при гладките импланти), но не и при реконструктивни (12 срещу 13%), според скорошни данни на производители в САЩ. Нежелан страничен ефект на имплантите с текстурирана повърхност е набръчкването на кожата, особено при наличие на оскъдна покриваща подкожна мастна тъкан (много малки гърди). 3. Карциногенеза. Досега няма данни, които да свързват гръдните импланти с повишена карциногенеза, според седем епидемиологични проучвания с продължителност 10-30 години. Три големи и две по-малки скорошни изследвания доказаха, че жените с гръдни импланти имат с 30% по-нисък риск за рак на гърдата в сравнение с общата популация. 4. Усложнения при покритите с полиуретан импланти. Поставяните до 1991 година покрити с полиуретан гръдни импланти се хидролизират бавно (в продължение на години) до някои продукти (повечето неизвестни), между които е полимерът 2,4-толуен диамин (TDA). Проучвания върху опитни животни през седемдесетте години показаха, че високи дози TDA могат да предизвикат злокачествени чернодробни тумори. Макар че TDA не е доказан канцероген при хора (риск <1/1 000 000), FDA забрани през 1991 този тип импланти. Изследвания при жени с покрити с полиуретан импланти показаха, че около 80% от тях имат следи от TDA в урината. TDA e установен и при 11% от контролите, което предполага попадането му в организма от околната среда. Досега в медицинската литература не е съобщен случай на злокачествено заболяване в резултат на покрити с полиуретан гръдни протези. Тъй като рисковете и усложненията при експлантирането на протезите са по-високи от риска за развитие на злокачествено заболяване, FDA не препоръчва отстраняването им при асимптомни жени. 5. Диагностициране на злокачествени заболявания на гърдата. Най-голямата загриженост при пациентки с гръдни импланти е вероятното късно диагностициране на злокачествени заболявания на гърдата. Имплантът компресира тъканите на гърдата в различна степен, според индивидуалните характеристики на гърдата и степента на капсулна контрактура. Това е от особено значение при извършването на мамография, както и възможността за палпиране на туморна маса при физикален прглед. Няколко изследвания сочат, че това е само теоретичен риск, тъй като стадият на диагностициране на рак на гърдата е сходен при жени със или без импланти. Техниките на мамография се подобриха значително през последните години, което позволява да се намали значително количеството тъкан, скрита от импланта. Трябва да се има предвид, че въпреки напредъка в мамографията, повечето случаи на рак на гърдата се диагностицират при самоизследване или физикален преглед от лекар. Засега няма данни, според които наличието на гръдни импланти да забавя диагностицирането на рак на гърдата. Society for Breast Imaging (SBI), American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASPRS) и American Cancer Society (ACS) препоръчват при жени с гръдни импланти рутинни мамографии да се извършват както и при другите жени, а именно: - първо изследване – на 35 години - на всеки две години при жени на възраст 40-50 години - всяка година – при жени на възраст >50 години 6. Ревматични заболявания. През изминалите години на гръдните импланти са приписвани редица заболявания, включително автоимунни, ревматични и свързани със силикона нарушения. В отделни случаи се съобщава за склеродермия, синдром на хроничната умора, множествена склероза и амиотрофична латерална склероза. От изброените ревматични заболявания, на екзогенен източник най-често се дължи склеродермията, lupus и синдром на Sjogren. Склеродермията е рядко заболяване (около 10 000 нови случая годишно в САЩ). Обзор на научни публикации от 1995 насам показва само 130 случаи на склеродермия при жени с увеличение на бюста, което освен гръдни протези включва и инжектирани на различни субстанции (парафин, силикон). Тъй като става въпрос за редки усложнения, необходими са големи епидемиологични проучвания за определяне на връзката между гръдните импланти и риска за ревматични заболявания. Обзор на 31 клинични изследвания с повече от 500 000 жени не успя да докаже връзката между силикона и болести на съединителната тъкан, автоимунни и ревматични заболявания. От друга страна, силиконът предизвиква специфичен синдром – свързано със силикона нарушение (SAD), което се проявява с вариант на фибромиалгия. Въпросното усложнение е описано в отделни клинични случаи и не е доказано в епидемиологични проучвания. American College of Rheumatology (ACR) публикува становище, според което „силиконовите импланти не водят до допълнителен риск за ревматично или съединително тъканно заболяване”. Подобно е и становището на Plastic Surgery Education Foundation (PSEF): „няма връзка между силиконовите гръдни импланти и развитието на автоимунни заболявания (включително склеродермия)”. Предполага се, че ако има връзка между силиконовите импланти и развитието на автоимунни заболявания при малък брой жени, то тя се дължи на генетична предиспозиция, която към момента не може да се предвиди с лабораторен тест. През 1991 година, след обзор на наличната медицинска литература, експертен съвет на FDA стигна до становището, че „няма достатъчно убедителни данни, които да свързват силиконовите гръдни импланти с развитието на ревматични заболявания”. 7. Лабораторни изследвания. Досега не е установена с лабораторни изследвания достоверна информация за връзката между съдържанието на силикон или TDA в организма и развитието на системни заболявания. Елементарният силикон е важен за изграждането на тъкани и нормално се открива в кръвта, млякото, съединителната тъкан и повечето органи. Концентрацията му варира значително с диетата, географската локализация, локалното водоснабдяване и консумацията на бира. Проблем представлява измерването на TDA, поради липса на специфичен тест за диагностициране или проследяване при пациентки със силиконови импланти. Според становище на College of American Pathologists (CAP) „наличните лабораторни тестове за измерване на съдържанието на силикон, TDA или подобни субстанции не могат да се прилагат за клинично проследяване след поставяне на силиконови импланти”. Серумните автоимунни антитела са полезни за поставяне на диагнозата при суспектни за колагенни съдови заболявания пациентки, но те не са характерни за индуцирани от силикона автоимунни заболявания при жените със силиконови импланти. 8. Неврологични усложнения. Съобщени са отделни случаи на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза в резултат на силиконова „токсичност”, но мнозинството от тях са били по време на съдебни процеси, а не публикации в специализираната литература. 9. Платинова токсичност. Органични платинени съединения се използват в много малки количества като полимеризатор в производството на силиконовите материали и като цяло се считат за безвредни. От друга страна, като неорганична сол, платината е едно от най-дразнещите химични съединения. Съществуват няколко съдебни случаи, когато негативният ефект на неорганичната сол на платината е приписван на органичните съединения на елемента. 10. Разкъсване на импланта. Силиконовият гел на импланта се състои от триизмерна мрежоподобна единична молекула, която заема около 20% от обема. В останалото пространство са разположени смес от масла с различно тегло, които физически и химически са свързани с матрикса. През интактната мембрана на импланта може да преминат само маслата. Тъй като силиконът е хидрофобен, по-голямата част от изтеклия материал се задържа на повърхността на импланта. С времето малки капчици се поемат от макрофагите, които са разположени на повърхността на капсулата. Дори и малки количества могат да бъдат транспортирани към лимфните възли, гърдата и околната подкожна тъкан, което е доказано по време на аутопсии. Досега не е установено преминаване на силикон в основните органи. При опитни животни е доказано преминаване на радиоактивен силикон във всички тъкани, но количествата са били прекалено малки. Тъй като силиконът е хидрофобен, единственият механизъм, по който може да се транспортира, е миграция чрез макрофагите или локална дифузия. При разкъсване на обвивката на импланта, гелът обикновено се разпространява в хирургичния джоб, което не представлява здравен проблем. Диагнозата на интракапсуларната руптура може да е трудна. Понякога може да се използва мамография, а ултразвуковото изследване е с точност 60-70%. С най-голяма достоверност (85%) е магнитното резонансно изобразяване (MRI). При физикален преглед може да се установи нововъзникнал едностранен дискомфорт, промяна в плътността, текстурата или формата на импланта. В някои случаи може да се разкъса хирургичният джоб и гелът да премине в околната тъкан или тъканите на гърдата. Както и при всички доброкачествени тумори на гърдата тъканта, която съдържа силикон трябва да се отстрани, тъй като тя може да маскира или да наподоби рак на гърдата. Описани са случаи, когато силиконът може да мигрира в гръдната стена, надолу към корема или ръцете. Притискането на периферни нерви дава симптомите на компресивна невропатия, а когато силиконът се локализира подкожно, предизвиква индурация, некроза или деформация. Тези случаи са изключително редки и са наблюдавани основно при импланти с тънки стени и гел с нисък вискозитет, които са се използвали в края на осемдесетте години. След период от 2-6 седмици мигриралият силикон образува нова капсула около себе си. Проникването на съединителна тъкан разделя материала на все по-малки части. Това води до образуването на гранулом, който може да е достатъчно твърд, за да се установи при палпация. Повечето тъкани, инфилтрирани със силикон, остават меки до развитието на възпалителен процес с оток. 11. Тератогенност и мутагенност. Изследвания върху опитни животни не показват данни за фетални аномалии при деца, родени от майки с гръдни импланти. 12. Бременност и лактация. Концентрацията на силикон в майчиното мляко не се различава при жени с импланти. Дори да има наличие на силикон, то е в далеч по-малки концентрации, отколкото се съдържа в някои детски лекарства. Нови данни сочат, че жените с гръдни импланти може би имат повече проблеми с кърменето, особено ако протезата е поставена периареоларно. Смята се, че това може да се дължи на директно увреждане на дукталната система. 13. Затворена капсулна руптура. При жени с контрактура на капсулата може да се приложи техниката на затворена капсулна руптура. Това е атрактивна процедура, тъй като е лесна за изпълнение и в някои случаи води до непосредствено облекчение на симптомите. При пациентки с руптура на импланта или капсулата, това може да доведе до преминаване на силиконов гел в околната тъкан. Обсъждане Поради малкия брой на проучвания в областта на гръдните импланти, през 1991 FDA стигна до заключението, че липсват данни за значими рискове при силиконовите гръдни импланти, но в същото време информацията за тяхната безопасност е недостатъчна. През 1992 силиконовите гръдни импланти бяха временно забранени от FDA. Регулаторният орган препоръча по-стриктен контрол за приложението им при козметични процедури и спазването на определени протоколи. През есента на същата година FDA разреши приложението на силиконови гръдни импланти за реконструктивна хирургия. През 2000, FDA изиска от производителите на гръдни импланти допълнителна информация и провеждането на 18-месечни проучвания, преди пускането им в продажба. През 2006, двете компании в САЩ, които произвеждат силиконови гръдни импланти (McGhan Corporation и Mentor Corporation) въведоха изискваните протоколи и предоставиха данни от проведени допълнителни изследвания. На тази основа, през 2006 FDA разреши използването на силиконови гръдни импланти за всички видове операции за увеличаване на бюста. (ИТ) * В България се използват импланти на фирмите Eurosilicone (Франция), Sebbin (Франция), NAGOR (Великобритания), ARION (Франция), Natrelle/McGhan (САЩ), Mentor (САЩ), Polytech (Германия) Използван източник: 1. Brody G. Breast implants safety and efficacy of silicone. www.medscape.com