Новини от FDA



01/11/2010
Dabigatran (Pradaxa на Boehringer Ingelheim) получи през октомври одобрението на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) да се прилага с ново показание: превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ). Пероралният антикоагулант ще се продава в САЩ в две дозировки: 150 mg и 75 mg при пациенти с сериозно бъбречно увреждане. Като директен инхибитор на тромбина, dabigatran блокира превръщането на тромбина (фактор II) в тромбин (фактор II а). Dabigatran е одобрен през 2008 година да се прилага в стланите от ЕС, включително България , да се прилага за превенция на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти след планово протезиране на колянна или тазобедрена става. Ползите от неговото предоперативно приложение (150-220 mg) за намаляване на честотата на ВТЕ и общата смъртност, в сравнение с enoxaparin 40 mg, бяха доказани от три фаза 3 клинични изпитвания - RE-NOVATE, RE-MODEL и RE-MOBILIZE). Решението на FDA за одобрение на новото показание е базирано на резултатите от проучването RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy), в което са участвали 18 000 пациенти с ПМ. Превантивното лечение с dabigatran е постигнала сходна с warfarin („златен стандарт”) антикоагулантна ефективност, но при по-постоянен профил на действие и липса необходимост от мониториране на антикоагулацията (адаптиране на дозата в зависимост от стойността на INR). Използван източник: 1. Boehringer Ingelheim. US FDA Approves Pradaxa (dabigatran etexilate—a breakthrough treatment for stroke risk reduction in non-valvular atrial fibrillation [press release]. October 20, 2010 www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2010/20_october_2010_dabigatran.html