Нова рекомбинантна ваксина осигурява ефективна защита срещу хепатит Е при здрави доброволци



01/11/2010
Нова рекомбинантна ваксина осигурява ефективна защита срещу вируса на хепатит Е (HEV), при добър профил на безопасност, показаха резултатите от проучване, публикувани в списание Lancet (1). Вирусът на хепатит Е е открит за първи път в Ташкент, Узбекистан през 1983. Инфекцията се предава по фекално-орален и вертикален път и е ендемична за районите на Югоизточна и Централна Азия, северните и западните райони на Африка и Мексико. През последните години са описани няколко случая на хроничен хепатит, причинен от HEV при пациенти след трансплантации. Това противоречи на разпространеното мнение, че инфекцията с този вирус няма хронично развитие. Хепатит Е е клинично неразличим от останалите форми на вирусен хепатит. При възрастни и бременни инфекцията може да протече изключително тежко, като смъртността достига до 25%. При преживелите има висока честота на спонтанни аборти и на мъртвородени плодове. Друга рискова група са пациентите с хронични чернодробни заболявания. Всяка година между 13 000 и 26 000 от болните загиват поради инфекция с HEV. Целта на настоящото клинично изпитване в Китай е била да оцени ефикасността и безпасността на рекомбинантната хепатит Е-вирусна ваксина, HEV 239 (Hecolin; Xiamen Innovax Biotech). Включени са здрави доброволци на възраст между 16 и 65 години. При част от тях е била приложена ваксината HEV 239, а при останалите плацебо - по схема, която съответства на имунизацията против вируса на хепатит В (0-, 1-ви, 6-ти месец). Участниците (48 693 в терапевтичната група и 48 663 контроли) са били проследени за среден период от 19 месеца. Първичен краен критерий за ефективност е била превенцията на хепатит Е през следващите 12 месеца след приключване на имунизацията. В края на проучването 15 души от контролите са развили остра вирусна хепатит Е инфекция, без нито един случай в терапевтичната група, което доказва 100% ефикасност на ваксината HEV 239 при завършване на пълната имунизационна схема. Не са били регистрирани тежки нежелани реакции след приложение на ваксината. Основен недостатък на клиничното изследване е изключването на болни с хронично чернодробно увреждане. Тъй като те са основната рискова група, нуждаеща се от профилактика на острите вирусни хепатити, са необходими нови клинични проучвания, които да оценят ефикасността на ваксината при тази популация, както и при другите рискови групи като бременни, деца до 15 години, възрастни над 65 години. Липсата на случаи с остра хепатит Е инфекция при участниците в терапевтичната група, не е позволила да се оцени концентрацията на анти-хепатит Е антителата. Според д-р Scott Holmberg от US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), данните от изпитването в Китай показват, че ваксината HEV 239 може да се прилага успешно в условията на епидемия, особено в ендемичните региони. Имунизацията не може да замени напълно противоепидемичните мерки, особено сред популации, които живеят в лоши санитарни условия (2). (КД) За допълнителна информация: Вирусни хепатити. МД 2010, юни http://mbd.protos.bg Използвани източници: 1. Zu F., Zhang J., Zhang X. et al. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet, August 2010 www.thelancet.com 2. Holmberg S. Hepatitis E vaccine: not a moment too soon. Lancet, August 2010