ИАЛ спря продажбите на Vigantol



01/11/2010
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ, www.bda.bg) забрани през септември продажбите на Vigantol 20 000 IU/ml перорални капки, разтвор от 10 ml, съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор. В допълнение, ИАЛ разпореди освен спирането на снабдяването с Vigantol, наличните в аптечната мрежа опаковки да бъдат изтеглени. От регулаторния орган обясниха, че компанията производител Merck KGaA е предприела прекъсване на снабдяването с медикамента в някои страни във връзка с проведено изпитване, което показа, че е възможна поява на примеси, преминаващи в масления разтвор от гумения аспиратор. Това може да се получи при редовна употреба на пипетата, когато продуктът започва да преминава в гумения аспиратор. Направените проучвания показват също, че допълнителен фактор за образуване на примеса е съхранението на продукта при условия, различни от препоръчаните (например при излагане на слънчева светлина). До момента няма сигнали за открити на българския пазар опаковки с описания проблем. Анализите на компанията показват, че съдържанието на откритите примеси в някои опаковки в други държави са многократно по-ниски от безопасните нива. Активната съставка на Vigantol е cholecalciferol, като един ml от разтвор (около 30 капки) съдържа 0.5 mg, еквивалентен на 20 000 IU витамин D3. Медикаментът се прилага за: - профилактика на рахит при кърмачета - профилактика на предполагаем риск от заболяване, причинено от недостатъчност на витамин D - профилактика на симптомите на дефицит при синдром на малабсорбция, дължаща се на хронични чревни заболявания, жлъчна цироза на черния дроб, обширна резекция на гастроинтестиналния тракт… - лечение на рахит и остеомалация - поддържащо лечение на остеопороза - лечение на хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм (ИТ)