Хормонален комбиниран контрацептив съдържа и фолат



01/11/2010
Първият орален хормонален комбиниран контрацептив, които съдържа допълнително и фолат, бе одобрен от Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) през септември и от октомври е на фармацевтичния пазар в САЩ. Новата антибебе таблетка осигурява надеждна контрацепция (99% превенция на бременност), като нейната нехормонална компонента - levomefolate calcium, намалява риска за вродени дефекти невралната тръба, като spina bifida и аненцефалия. Всички жени в детеродна възраст трябва да приемат добавки с фолиева киселина 400 mcg/ден един месец преди настъпване и през първия триместър на бременността за превенция на малформациите на нервната система на плода. Beyaz (Bayer HealthCare) е комбинация между хормоналния комбиниран контрацептив Yaz (drospirenone/ethinylestradiol)* и Metafolin (levomefolate calcium)** - метаболит на фолиевата киселина, който участва в продукцията на нови клетки от организма. При жени, които искат да взимат орален контрацептив, Beyaz осигурява нова възможност за доставка и на фолат, като алтернатива на всекидневния прием на добавки с фолиева киселина. Подобно на Yaz, Beyaz е одобрен за следните три показания: 1. Контрацепция 2. Лечение на симптоми на предменструално дисфорично разстройство (PMDD) при жени, които са избрали орален контрацептив като метод за предпазване от нежелана бременност 3. Терапия на acne vulgaris при жени (над 14 години), които предпочитат да използват орален контрацептив Beyaz е единственият орален контрацептив, одобрен и за четвърто показание: 4. Повишаване на нивата на фолат за превенция на вродени дефекти на невралната тръба (при настъпване на бременност по време на приема на оралния контрацептив или наскоро след неговото преустановяване). Най-честите нежелани странични ефекти на новия хормонален препарат са метрорагия, гадене, напрежение в гърдите и главоболие (няма разлика с Yaz). Beyaz, подобно на други хормонални контрацептиви, не е индициран за приложение при жени над 35 години, които са настоящи пушачки (няма убедителни данни, че фолиевата киселина намалява сърдечносъдовия риск). Beyaz се прилага всекидневно в режим 24/4 - 24 дни 3 mg drospirenone/20 mcg ethinylestradiol и Metafolin (levomefolate calcium 451 mcg), последвани от прием само на Metafolin за четири дни (предписва се с рецепта). Решението на FDA за одобрение на новия орален контрацептив е базирано на резултатите от пилотно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелни групи, 24-седмично клинично проучване (379 здрави жени на възраст 18-40 години). Сравнен е ефектът на Beyaz с този на Yaz по отношение на съдържанието на фолат в еритроцитите и плазмата. На 24-ата седмица, средните промени са значимо по-високи (p<0.0001) при жените, взимали Beyaz спрямо тези на Yaz - фолатно съдържание на еритроцитите (420+/-347 nmol/l спрямо 34.3+/-171 nmol/l) и в плазмата (15.8+/-20.4 nmol/l спрямо 2.2+/-14.6 nmol/l). Друго, самостоятелно, изследване в Европа е оценило разликите между Yasmin (3 mg drospirenone/30 mcg ethinylestradiol) в комбинация с 451 mcg Metafolin или с внос на 400 mcg/ден фолиева киселина за 24 седмици, последвано от прием само на Yasmin за 20 седмици (без добавки с фолиева киселина). Данните показват, че на 24-а седмица Metafolin води до максимално средно увеличение на плазмения фолат (33.5+/-14.5 nmol/l) и на фолата в еритроцитите (782+/-260 nmol/l). След преустановяване на вноса на фолат, неговите нива (в плазмата и еритроцитите) за 20 седмици са се понижили до изходните стойности. Жените, които преустановяват приема на Beyaz, трябва да бъдат съветвани да взимат добавки с фолиева киселина, ако планират бременност. (ДЯ) Yasmin, Yaz и Beyaz са орални контрацептиви на Bayer Schering Pharma Metafolin e фолат на Merck Serono