Гръдните импланти PIP бяха забранени



01/11/2010
Френската агенция за санитарен контрол на медицински изделия (AFSSAPS) забрани през март използването на гръдните импланти на компанията PIP (Poly Implant Prothese). През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – нарушаване на целостта на импланта (руптура) с последващи локални усложнения, което в много случаи е наложило повторна операция. Проверката в местата на производство е показала, че използваният силикон за имплантите е различен от описания за получаване на СЕ-марка (одобрен през 2001), следователно тези импланти не отговарят на съответните изисквания за медицински изделия и провежданите изследвания не са били по регламентираните правила. В момента АFSSAPS (www.afssaps.fr) извършва лабораторен контрол на използвания силиконов гел. Веднага след приключването му, резултатите ще бъдат съобщени. Агенцията е сезирала санитарната полиция, за да спре дейността, дистрибуцията, износа и използването на силиконовите гръдни импланти, произведени от PIP, която от своя страна обяви незабавен фалит. Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) предупреди за установени от нея проблеми с производството на гръдните импланти на PIP още през 2000 година. В момента са засегнати жени от 66 страни в света. На базата на експертни мнения са изготвени указания за проследяване на пациентките, на които са били поставени въпросните импланти. Препоръчва се проследяването на тези пациентки да бъде задължително и да им бъде насрочена ехография веднъж годишно за целия остатъчен период на носене на имплантите. Рискът за руптура на капсулата на тези импланти е двойно по-висок в сравнение с другите модели. В България фирмата-дистрибутор на въпросните импланти предприе мерки за изтегляне на неизползваните изделия от пазара. Пациентките, на които са поставени гръдни импланти, могат да се информират за вида им по получените след операцията документи (паспорт, описание на имплантите, епикриза). Най-опасните усложнения от руптурата на импланта са токсичен шоков синдром и гангрена. (ИТ)