FDA ограничава изполването на rosiglitazone, EMA препоръчва неговото спиране



01/11/2010
Едно твърде необичайно и предизвикало недоумение в медицинските среди решение на лекарствените регулаторни органи в Европейския съюз и в САЩ, препоръча временно спиране на продажбите на Avandia (rosiglitazone)* на GSK в Европа, но в същото време остави медикамента на пазара в САЩ. Подобно разминаване звучи абсурдно, като се има предвид, че американският и европейският фармацевтични пазари са най-големите в света, с най-добре развита система за контрол на безопасността на медикаментите и, според твърдения на специалистите, с контролни органи, които съгласуват помежду си своите важни решения… Европейската агенция по лекарствата (ЕМА, www.ema.europa.eu) препоръча спиране на разрешенията за продажба на rosiglitazone-съдържащи лекарства за лечение на диабета в Европейския съюз (ЕС) - Avandia, Avandamet и Avaglim. Тези медикаменти ще престанат да бъдат на разположение в ЕС през следващите няколко месеца, като междувременно клиницистите трябва да преустановят тяхното изписването и да прехвърлят пациентите с диабет тип 2 на други глюкозопонижаващи средства. Но EMA обяви, че спирането на продажбите на медикамента може да бъде отменено, ако фирма GSK представи убедителни данни, показващи при коя група пациенти прилагането на rosiglitazone има повече ползи отколкото рискове. Резултатите от клинични проучвания, обсервационни изследвания и мета-анализ на проучвания, получени през последните три години, предполагат повишен риск за исхемична болест на сърцето, свързан с употребата на rosiglitazone. Допълнителни ограничения за приложението на медикамента бяха въведени при болни с исхемична болест на сърцето. Американската агенция за храните и лекарствата (FDA, www.fda.gov) обяви, че ще ограничи значително използването на rosiglitazone (Avandia) – той ще се прилага само при пациенти с диабет тип 2, които не могат да контролират хипергликемията си с други лекарства. Но FDA реши да запази rosiglitazone на пазара, независимо от опасенията за повишените сърдечни рискове. Позицията на фирмата-производител бе изложена от Ellen Strahlman, Chief Medical Officer (главен медицински директор) на GlaxoSmithKline: „Ние вярваме, че Avandia е помогнала на милиони хора да управляват диабета си и е безопасна и ефективна терапевтична възможност, когато е използвана правилно”. (КП) * За допълнителна информация: За европейски здравни специалисти http://hcp.gsk.com/news/138557 (на английски) В България www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/rosiglitazone.pdf (на български) Позицията на GSK www.gsk.com/avandia/message-ellen-strahlman.htm (на английски)