Rivaroxaban е еднакво ефективен с enoxaparin при ДВТ



01/09/2010
Xarelto* (rivaroxaban) (www.xarelto.com) e еднакво ефективен с enoxaparin за лечение на остра симптоматична дълбока венозна тромбоза (ДВТ, DVT), показаха резултати от международното фаза 3 клиничното проучване Einstein-DVT, представено през август на годишния конгрес на European Society of Cardiology (1). ДВТ засяга около 680 000 хора годишно в Европа. В една част от случаите се развива потенциално животозастрашаваща белодробна емболия (БЕ). Дори в отсъствието на БЕ, ДВТ води до пост-тромботичен синдром и повишен риск за рецидив, което е свързано със значителни болнични разходи. В момента стандартната терапия на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) (включително ДВТ) е подкожни инжекции с ниско молекулен heparin (LMWH), последвано от антагонист на Vit K (с периодичен контрол на INR). „Резултатите от изследването могат да променят терапията на ДВТ, тъй като rivaroxaban предлага удобството на пероралния прием на фиксирана доза и е добре толериран медикамент”, заяви проф. Harry Buller от Academic Medical Center в Амстердам и водещ автор на доклада. В изследването са включени 3400 пациенти с ДВТ, но без данни за БЕ, разделени в две групи: rivaroxaban или enoxaparin (адаптиране на дозата според телесното тегло), последван от антагонист на Vit K (warfarin или acenocoumarol), дозиран според INR (прицелни стойности 2.5, 2.0-3.0). Данните сочат, че rivaroxaban e имал еднаква на enoxaparin ефективност по отношение на първичната крайна точка - кумулативна честота на симптоматична рекурентна ДВТ, не-фатална и фатална БЕ при болни с остра симптоматична ДВТ. Честотата на значимо кървене (вторична крайна точка) е била сходна между двете групи. Нетната клинична полза (дефинирана като композитен показател от първичната крайна точка и честотата на значимо кървене) е била по-благоприятна при rivaroxaban (2.9% срещу 4.2%). Другите вторични показатели за краен изход също са били по-благоприятни при rivaroxaban, макар и разликата да не е била статистически значима: обща смъртност (2.2% срещу 2.9%) и сърдечносъдови събития (0.7% срещу 0.8%). Rivaroxaban може да замени enoxaparin като стандартна терапия на ДВТ, тъй като предлага удобствата на пероралния прием (за разлика от enoxaparin) и не налага лабораторно мониториране при сходна ефективност и безопасност, е заключението на авторите. Програмата EINSTEIN включва три клинични изследвания (EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE и EINSTEIN-Extension). Две от проучванията включват болни с остра симптоматична ДВТ (EINSTEIN-DVT) или белодробна емболия (EINSTEIN-PE), на които е приложен rivaroxaban 15 mg два пъти дневно (за първите три седмици), последвано от 20 mg веднъж дневно, в сравнение с enoxaparin последван от антагонист на Vit K. EINSTEIN-Extension сравнява ефективността и безопасността на rivaroxaban с плацебо за вторична превенция на рекурентна симптоматична ДВТ за 6-12 месеца след проведена антитромботична профилактика за период от 6-12 месеца при 1200 пациенти със симптоматична ДВТ или БE. Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, rivaroxaban 20 mg веднъж дневно намалява сигнификантно (с 82%) риска за рекурентна симптоматична ДВТ при болни, които преди това са лекувани за ДВТ или РЕ. Xarelto е нов перорален директен инхибитор на фактор Ха, който е одобрен за приложение в повече от 100 страни по света за превенция на ВТЕ при възрастни пациенти след планово протезиране на колянна или тазобедрена става. Rivaroxaban е изследван при повече от 65 000 пациенти, което го прави най-проучваният перорален инхибитор на фактор Ха. От Bayer очакват в бъдеще медикаментът да бъде регистриран за: превенция на емболичен инсулт при болни с предсърдно мъждене, вторична превенция на остър коронарен синдром, както и при пациенти с риск за ВТЕ. Прогнозите на компанията са, че годишните продажби на Xarelto могат да надхвърлят милиард евро. (ИТ) * Xarelto (rivaroxaban) на Bayer Schering Pharma е регистриран в България (www.bda.bg) за приложение в ортопедията Резултатите от проучването ROCKET-AF (ефективност на rivaroxaban за превенция на емболичен инсулт при болни с предсърдно мъждене) ще бъдат докладвани на тазгодишната среща на American Heart Association (АНА) през ноември В проучването ATLAS ASC TIMI-46 rivaroxaban се изследва за вторична превенция на остър коронарен синдром (остър МИ със или без елевация на ST); а в MAGELLAN - за превенция на BTE при хоспитализирани пациенти поради друго остро заболяване За допълнителна информация: Медицинска база Dанниhttp://mbd.protos.bg Xarelto с предимства пред enoxaparin при ставно протезиране. MD, бр. 1/февруари 2009 Добри новини за rivaroxaban. MD, бр. 4/май 2008 Използван източник: 1. Buller H. EINSTEIN DVT: Oral rivaroxaban versus standard therapy in the initial treatment of symptomatic deep vein thrombosis and long-term prevention of recurrent venous thromboembolism www.escardio.org/congresses/esc-2010/congress-reports/pages/708-4-einstein-dvt.aspx