Новини от FDA



01/09/2010
- Nimodipine да не се прилага интравенозно! Nimodipine (Nimotop, Bayer HealthCare Pharmaceuticals), прилаган за терапия на неврологични усложнения след субарахноидален кръвоизлив, трябва да се използва само перорално и никога интравенозно (1). Решението на регулаторния орган е базирано на съобщения за фатален изход в резултат на сърдечен арест, тежка хипотония и други сериозни сърдечносъдови странични действия при парентерално приложение на медикамента. През 2006 в кратката лекарствена характеристика на nimodipine (дихидропиридинов блокер на калциевите канали) бе включено предупреждението за тежки усложнения при парентералното му приложение. Регистрирани са 31 случая на погрешно приложение на медикамента, от които - 25 са били при интравенозна апликация. Четирима от болните са починали, а други пет са изпаднали в тежко състояние. Понякога nimodipine се включва парентерално (въпреки забраната) при пациенти, които не могат да преглъщат капсулите, въпреки инструкцията за приложение през назогастрална сонда заедно с 30 ml серум. - Комбинацията аliskiren/аmlo-dipine може да се използва за лечение на артериална хипертония. Готовата двойна комбинация с фиксирани дози на аliskiren (Tekturna, Novartis Pharmaceuticals) и amlodipine получи одобрение да се прилага за контрол на артериалното налягане (2). Новият медикамент (Tekamlo, Novartis Pharmaceuticals) може да се назначава като първа линия терапия при пациенти, които се нуждаят от няколко различни антихипертензивни средства за постигане на прицелните нива на артериалното налягане или случаи, които не могат да постигнат прицелните нива на АН, с приложение на всеки едни от двата медикамента като монотерапия. Amlodipine (блокер на калциевите канали) и aliskiren (инхибитор на ренина), прилагани като готова комбинация, са изследвани при 5549 пациенти с лека степен на артериална хипертония. Терапията с Tekamlo е довела до значимо намаление на систолното и диастолното АН в сравнение със самостоятелния прием на всеки един от двата медикамента - съставки на двойната комбинация. Заградено в черна рамка предупреждение в кратката характеристика на новото антихипертензивно средство подчертава, че неговият прием трябва да бъде преустановен веднага при установяване на бременност, тъй като aliskiren може да доведе до увреждане или смърт на ембриона. (ИТ) Използвани източници: 1. FDA again warns against IV administration of nimodipine www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm220386.htm 2. FDA approves Novartis' Tekamlo for treatment of high blood pressure www.news-medical.net/news/20100827/FDA-approves-Novartis-Tekamlo-for-treatment-of-high-blood-pressure.aspx?page=2