Новини от ЕМА



01/09/2010
Европейската лекарствена агенция (European Medicines Agency - ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Twynsta (telmisartan/amlodipine) на Boehringer Ingelheim за терапия на есенциална хипертония Нови генерични медикаменти - Clopidogrel Teva Pharma (clopi-dogrel hydrobromide) на Teva Pharma, за превенция на атеротромботични инциденти; медикаментът е генеричен аналог на Plavix - Clopidogrel HCS и Clopidogrel Teva Generics (clopidogrel hydro-chloride) на Teva Pharma и HCS, за превенция на атеротромботични инциденти; медикаментът е генеричен аналог на Plavix - Myclausen (mycophenolate mofetil) на Herbert J. Passauer, за профилактика на острата реакция на отхвърляне на присадката, в комбинация с cyclosporinе и кортикостероиди; медикаментът е генеричен аналог на Cellcept Разширени индикации за приложение - Arixtra (fondaparinux sodium) на Glaxo (GSK), ще може да се използва и при лечението на остра симптоматична спонтанна повърхностна венозна тромбоза на долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза - Viread (tenofovir disoproxil) на Gilead Sciences, ще може да се прилага и при хроничен хепатит В при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване Положителни становища - Rotarix. След преглед на наличните данни, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕMA заключи, че пероралната ваксина Rotarix има положително съотношение полза/риск и наличието на съвсем малки количества ДНК на Рorcine (свински) circovirus type 1 (PCV-1) не води до риск за здравето или до промяна в безопасността на ваксината (1). Голяма база данни от клинични проучвания и информация за милиони деца, на които вече е била приложена ваксината (68 милиона дози), показват, че няма опасения във връзка с безопасността на Rotarix. PCV-1 обичайно се открива в месо и други честоизползвани храни и не е известно да причинява каквото и да е заболяване при хора или животни, поради което не представлява заплаха за общественото здраве. Данните от тестове, проведени от производителя на ваксината GlaxoSmith Biological, показват, че в Rotarix се съдържат съвсем малко количество нуклеоидни частици от PCV-1. ЕМА одобри предложения от GlaxoSmith Biological план за производство на ваксини, свободни от PCV-1. - Ketoprofen. CHМP, след преглед на данните за профила на безопасност на формите за локално приложение на нестероидното противовъзпалително средство (НСПВС) ketoprofen, стигна до заключението, че съотношението полза/риск на тези продукти продължава да е положително (2). Въпреки това, за предотвратяване на появата на сериозни нежелани кожни реакции на фоточувствителност, се препоръчва на лекарите да информират пациентите си относно безопасната употреба на тези продукти. Формите за локално приложение на ketoprofen (крем, гел, разтвор, спрей и пластир) са показани за лечение на леки травматични увреждания (навяхвания и натъртвания), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит.Те са одобрени в Европа (с изключение на Холандия) още от 1978, като се продават със и без рецепта. Прегледът от страна на CHMP започна след като Френската регулаторна агенция по лекарствата (AFSSAPS) отчeтe за пореден път (въпреки предприетите преди това мерки за намаляване на риска) докладвани данни за реакции на фоточувствителност (включително фотоалергия), които са се появили след излагане на слънчева светлина дори и в облачно време. В допълнение, са докладвани случаи и на нов риск при едновременна употреба с козметични продукти, съдържащи октокрилен, като фотоалергични кожни реакции са възникнали без предхождащо пряко излагане на кожата на слънчева светлина. Прегледът на CHMP показва, че рискът за поява на сериозни нежелани фотоалергични кожни реакции е много нисък (честотата е само един на един милион лекувани пациенти в страните от ЕС). Този риск може да бъде намален чрез прилагането на подходящи мерки: - формите за локално приложение на ketoprofen трябва да се продават само с рецепта, предписана от лекар - в кратката лекарствена характеристика на тези продукти трябва да се включат противопоказания и предупреждения за риска от излагането на слънчева светлина, както и информация за появата на нежелани реакции при съвместна употреба на локален ketoprofen с октокрилен-съдържащи продукти - пациентите трябва да предпазват местата на апликация върху кожата от въздействието на слънчевата светлина през целия период на лечение и две седмици след това. Те трябва грижливо да измиват ръцете си след контакт с ketoprofen - пациентите трябва незабавно да преустановят лечението, ако установят каквато и да е кожна реакция след приложението на тези продукти и да се обърнат към лекуващия лекар, който им е предписал продукта - пациентите, които употребяват локални форми на ketoprofen, трябва да преустановят използването на козметични продукти, които съдържат октокрилен. (ИТ) Използвани източници: 1. European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of Rotarix www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094972.pdf www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2010/07/WC500094832.pdf 2. European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of topical formulations of ketoprofen www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/07/news_detail_001060.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1