IDflu – първата интрадермална противогрипна ваксина, е в България



01/09/2010
IDflu* на Sanofi Pasteur** е първата интрадермална, микроинжекционна противогрипна ваксина. Нейните предимства са: лесно приложение, което ще увеличи процента на ваксинираните през грипния сезон, надеждност и безопасност (1). Oдобрението на IDflu от ЕМА през 2009 година е резултат от положителното становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) (2). Ефективността на ваксината е потвърдена от резултатите от клинични проучвания, включващи повече от 7000 възрастни участници. Тя е разрешена за приложение във всички страни на ЕС, включително и в България от този грипен сезон (3). Новата, предварително напълнена микроинжекционна система, разработена в сътрудничество с партньора на Sanofi Pasteur BD (Becton, Dickinson and Company), осигурява надеждна интрадермална противогрипна имунизация. Уникалната технология и свързаната с нея система за апликация на IDflu позволяват минимално инвазивна доставка на ваксината и правилно натрупване на антигена в дермата (4). При интрадермалната апликация на ваксината се инжектира антиген в дермалния слой на кожата. Поради висока концентрация на специализирани имунни клетки в дермата и способността им ефективно да стимулират имунен отговор, се осигурява директен ефект върху имунната система. Иглата на инжекционната система е с дължина само 1.5 mm (около 10 пъти по-къса от стандартните игли за подкожно приложение). Ваксината съдържа инактивиран, фрагментиран (split) грипен вирион (произведен в кокоши ембриони), съдържащ 9 и 15 mcg хемаглутинин (HA) от всеки от трите препоръчани щама във всяка доза от 0.1 ml съответно за IDflu 9 mcg IDflu 15 mcg. Тази ваксина съответства на препоръките на СЗО за Северното полукълбо и решението на ЕС за сезон 2010/2011 (California/7/2009 (H1N1), Perth/16/2009 (H3N2), Brisbane/60/2008). IDflu е показана за профилактика на грип и свързаните с него усложнения при възрастни >18 години. При пациенти 60 години - IDflu 9 mcg 0.1 ml. Не се препоръчва използването на ваксината при деца <18 години поради липса на достатъчно данни за ефективност и безопасност при тази възрастова група. Ваксината се прилага интрадермално, като е препоръчително да се инжектира в областта на делтоидния мускул. Интрадермалната апликация има редица предимства: - надеждност - перпендикулярното инжектиране в делтоидната област осигурява прецизно приложение, независимо от физическите особености на пациента - удобство - предварително напълнената микроинжекционна система не изисква нито предварително отстраняване на въздуха от спринцовката, нито специфични умения (на снимката) - безопасност – поради инжектирането в дермата няма опасност от засягане на нерв или вена IDflu в никакъв случай не трябва да се прилага вътресъдово. Имунизацията трябва да бъде отложена при наличие на инфекция или на тежко фебрилно заболяване. Ефективността на ваксината може да бъде намалена при имуносупресирани пациенти. IDflu може да се прилага ендовременно с други ваксини, но приложението им трябва да бъде на различни крайници. При съвместна апликация има вероятност за засилване на нежеланите реакции. Ваксината е противопоказана при хора със свръхчувствителност към някое от помощните вещества, към яйца, пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9. IDflu не съдържа повече от 0.05 mcg овалбумин на доза. Най-често срещаните странични реакции, установени в две открити, рандомизирани клинични проучвания с 2384 участници, на които е приложена IDflu 9 mcg, са локални реакции в мястото на приложение. Те са по-чести при интрадермално, отколкото при интрамускулно приложение, като обикновено са леки и отзвучават спонтанно в рамките на един до три дни след появата им. Системните нежелани реакции при IDflu са сходни с тези при употреба на референтната интрамускулна ваксина. Към много честите странични ефекти се отнасят главоболие, миалгия, неразположение, а към по-редките – артралгия, фебрилитет. Ваксиналният имунитет, оценен чрез титъра на антителата срещу хемаглутинина (HA), се изработва в рамките на две-три седмици, като се задържа за шест до 12 месеца. Резултатите от фаза III рандомизирано проучване, включващо 2294 участници на възраст от 18 до 59 години (при 1796 е приложена интрадермално 0.1 ml IDflu, а при 453 - интрамускулно 0.5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип), показват, че IDflu е също толкова имуногенна, колкото и интрамускулната тривалентна противогрипна ваксина. По данни на СЗО, 5-15% от населението на земята е засегнато от сезонните грипни епидемии. Високорисковите групи (възрастни хора, пациенти с хронични заболявания) са застрашени от усложненията на грипната вирусна инфекция, които са причина за хоспитализации (допълнителни болнични разходи) и повишен риск за смърт. (ЗВ) * Sanofi Pasteur www.sanofipasteur.com е отделът за ваксини към Sanofi-Aventis Group и е водещият производител на ваксини срещу повече от 26 инфекциозни заболявания (менингококови, пневмококови инфекции, холера, пертусис, дифтерия, хепатит А и В, полиомиелит, грип, рубеола, варицела и др.). Всеки ден компанията инвестира повече от 1 млн. евро в научни изследвания и разработки Използвани източници: 1. www.sanofipasteur.comhttp://en.sanofi-aventis.com/binaries/20090226_amm_intanza_idflu_en_tcm28-24213.pdf 2. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Summary_for_the_public/human/000966/WC500031438.pdf 3. www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document.../WC500033852.pdf 4. Laurent P. et al. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration technique and associated delivery system. Vaccine 2007; 25:8833-42 www.elsevier.com