Новини от ЕМЕА



01/08/2010
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Daxas (roflumilast) на Nycomed за поддържаща терапия на тежка ХОББ, свързана с хроничен бронхит при възрастни като допълващо бронходилататорно лечение - Ozurdex (dexamethasone) на Allergan Pharmaceuticals за приложение при оток на макулата - Brinavess (vernakalant) на MSD за бърза конверсия на наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни. - Rapiscan (regadenoson) на Gilead Sciences за радионуклеотидно перфузионно скениране на миокарда - Ruconest (conestat alfa) на Pharming Group за терапия на пристъпи от ангиоедем - Sycrest (asenapine) на N.V. Organon за лечение на умерени и тежки маниакални епизоди, свързани с биполярни разстройства при възрастни - Vpriv (velaglucerase alfa) на Shire Pharmaceutical за лечение на болестта на Gaucher Разширени индикации за приложение - Velcade (bortezomib) на Janssen-Cilag получи одобрение за допълнение на продуктовата характеристика относно подобряване на преживяемостта на болни с мултиплен миелом, които не са получавали преди това терапия. Положителното становище е базирано на резултати от фаза 3 проучването VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma), които сочат сигнификантно подобрение на преживяемостта със 68.5% при терапия с bortezomib/melphalan/prednisone (Vc+M+P), в сравнение с 54% в контролната група с melphalan/prednisone (M+P). Мултипленият миелом е второто по честота злокачествено заболяване на кръвта, което е свързано с лоша прогноза – преживяемост 3-5 години след поставянето на диагнозата. Velcade е първи представител на нов клас медикаменти (протеозомни инхибитори), които играят важна роля в контролирането на клетъчната функция, растежа и взаимодействието им с други клетки. - Reyataz (atazanavir) на BMS ще може да се прилага и при деца на възраст >6 години с HIV-1 инфекция - RoActemra (tocilizumab) на Roche е с разширена терапевтична индикация, базирана на намаление на прогресията на ставното увреждане и подобрение на физикалната функция, когато се прилага в комбинация с methotrexate - Orencia (abatacept) на BMS ще се използва за лечение на умерени и тежки форми на ревматоиден артрит при болни с недостатъчен отговор на предходно лечение с модифициращи заболяването антиревматични средства, включително methotrexate или TNF инхибитор - Taxotere и Docetaxel Winthrop (docetaxel) на Aventis Pharma (фирма на Sanofi-Aventis) ще се прилагат като адювантна терапия в комбинация с doxorubicin и cyclophosphamide при жени с операбилен рак на гърдата, като първично лечение при ранен стадий на заболяването - Byetta (exenatide) на Eli Lilly ще може да се използва и при болни с диабет тип 2 в комбинация с тиазолидиндиони (със или без metformin) - Gardasil и Silgard (HPV ваксини) ще могат да се прилагат и за превенция на премалигнени генитални лезии и цервикален карцином при жени на възраст 26-45 години Нови генерични медикаменти - Leflunomide Medac (leflu-nomide) на Medac за лечение на активен ревматоиден артрит; медикаментът е генеричен аналог на Arava - Ibandronic Acid Teva на Teva, за превенция на костни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази (таблетки 50 mg) и лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск за фрактури (таблетки 150 mg). Ibandronate Teva 50 mg е генеричен аналог на Bondronate, а Ibandronate Teva 150 mg – на Bonviva. - Telmisartan Actavis (telmi-sartan) на Actavis, за лечение на артериална хипертония и намаление на сърдечносъдовата заболеваемост; медикаментът е генеричен аналог на Micardis. ЕМEА препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на bufexamac CHМP към ЕМEА препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи bufexamac и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им. Bufexamac е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Bufexamac-съдържащите лекарствени продукти са налични на европейския пазар още от 1970 година под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В България са разрешени за употреба Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание. Препоръките на CHMP са следствие на провеждането на научен преглед, който идентифицира висок риск за поява на локални контактни алергични реакции при употребата на bufexamac, които понякога могат да бъдат и сериозни. Този риск е още по-висок при пациенти с наличие на предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за чието лечение bufexamac често се предписва. Също така не са налични достатъчно данни, които да подкрепят ефикасността на bufexamac. Според CHMP, ползите от прилагането на bufexamac–съдържащи лекарства не надвишават рисковете, поради което е подходящо изтеглянето им от всички фармацевтични пазари в рамките на ЕС. Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия за вземане на решение. (ИТ)