Лекарствена безопасност



01/08/2010
FDA (www.fda.gov) постави под наблюдение 13 медикамента, за които има съмнение, че са с повишен риск за сериозни нежелани странични ефекти. Решението е базирано на информация от системата за докладване на лекарствени усложнения Adverse Event Reporting System (AERS) на регулаторния орган. Включването на дадено лекарство в списъка не означава, че то непременно е свързано с описаните усложнения и не налага промяна в индикациите, начина на приложение, или преустановяване на терапията. Регулаторният орган ще проследи два антибиотика - azithromycin и clarithromycin, за евентуален риск за чернодробна недостатъчност. Съмненията за azithromycin са от момента на започване на приложение на медикамента и макар че досега не е установена пряка връзка, се счита че той води до нарушена чернодробна функция, включително хепатит и холестатичен иктер, както и редки случаи на некроза и чернодробна недостатъчност. Постмаркетингови проучвания с clarithromycin дават данни за редки случаи на тежка, но обратима чернодробна дисфункция, включително холестатичен хепатит (с или без иктер). Описани са и единични фатални случаи на чернодробна недостатъчност при подлежащо чернодробно заболяване и/или медикаментозна терапия. Три медикамента ще се наблюдават за нежелани сърдечносъдови ефекти. Антикоагулантът prasugrel ще се проследи за риск за тромботична тромбоцитопенична пурпура (рядко животозастрашаващо състояние, което води до образуването на съсиреци в малките кръвоносни съдове). Dronedarone – медикамент за лечение на предсърдно мъждене и предсърдно трептене, за който се предполага, че е по-безопасен от amiodarone, попада в групата за наблюдения, поради съобщени случаи на застойна сърдечна недостатъчност. Ranolazine – за лечение на стенокардия, ще бъде изследван за риск за torsades de pointes (камерна тахикардия, която може да доведе до внезапна сърдечна смърт). (ИТ)