Хомеопатичните продукти – много шум (и пари!) за плацебо ефект



01/08/2010
Британската регулаторна агенция за медикаментите и лекарствените средства* през 2009 одобри официално, но доста условно, първия хомеопатичен продукт (Arnica montana), което постави както етични, така и чисто практически въпроси за разрешаване (1). „Резултатите от клинични проучвания и изпитвания не позволяват да се заключи, че арника има установени клинични ефекти, но показват тенденция арника да има някои благоприятни ефекти при някои състояния”, се подчертава в становището за одобрение. Хомеопатичните средства са резултат от многократно разреждане на дадена оригинална субстанция. Според Френската хомеопатична фармакопея, те се подлагат на 30 последователни (1:99) разреждания. Според константата на Avogadro (Na=6.02214179(30)x1023 mol-1), хомеопатичните продукти на практика не съдържат нищо, дори и една молекула от оригиналната субстанция. Дефиницията на европейските регулаторни власти определя хомеопатичния продукт като „вещество, което може да не съдържа дори 1/10 000 част от оригиналната субстанция или 1/100 част от най-малката доза, използвана от алопатията”. С други думи, дори и да съдържа нещо, количеството на „нещото” в хомеопатичния продукт е толкова минимално, че не може да има никакъв, освен плацебо ефект. Според директивата на Европейската комисия, хомеопатичните средства са медикаменти, но се подчертава, че поради „незначителното количество активна субстанция, която те съдържат”, процедурата по тяхната регистрация е „значително улеснена”. Това се отнася за онези продукти, които включват чист разтворител и не представляват никакъв риск за пациентите. Ако дадена институция разреши определен продукт да се продава свободно на пазара, това означава, че той е бил одобрен въз основа на представени научно обосновани данни. Дори минералната вода, например, минава подобна процедура. Целта е да се защитят потребителите. Хипотезата, че „нищото” може да лекува, предполага, че хомеопатичните продукти трябва да се одобряват като се прилага същата методика, валидна за алопатичните (фармацевтичните) средства. Същевременно, директивата на Европейската комисия признава „трудностите при използването на конвенционалните статистически методи, прилагани в клиничните изпитвания, в областта на хомеопатията”. Няма никакви възможности научно да се оцени ефектът на средство, което не съдържа активна субстанция. Или, най-общо, посланието на официалните европейски власти е „нека да сме сигурни, че даден продукт не причинява вреда, но нека да спрем да твърдим, че той има някакъв благоприятен ефект”. Оценката на качеството на хомеопатичните средства не е задължение на здравните власти и изпълнителните агенции по лекарствата. По определение, вещество, което не съдържа активна субстанция, не е обект на проучване от страна на науката, в случая - на конвенционалната медицина. Експертната оценка на регулаторните органи се основава на статистически методи (клинични изпитвания) и на определени показатели (ефикасност и безопасност). Хомеопатичните продукти не могат да бъдат изследвани за ефикасност и безопасност. За да се съхрани авторитетът на регулаторните власти и професионалното достойнство на научните комитети, становището, че подобни продукти могат поне да се консумират, трябва да бъде давано от институции, които оценяват безопасността на хранителните продукти. Медицинските експерти трябва категорично да отказват да оценяват хомеопатичните продукти, защото всъщност няма какво да се оценява. От друга страна, хомеопатията може индиректно да бъде вредна за общественото здраве. Регистрирането на хомеопатията** от здравните власти може да има две последици – отклоняване на вниманието на лекарите и пациентите от конвенционалната медицина и на фармацевтичната индустрия от трудоемкото и изискващо средства разработване на нови лекарствени средства към по-малко рисков и печеливш пазар. Извън неблагоприятните последици за изследователите и общественото здраве, огромният „товар” на „мнимото проучване” на хиляди хомеопатични продукти от регулаторните власти ще отклони човешки и финансов ресурс от изучаване на ползите и неблагоприятните ефекти на истинските медикаменти. Oбезпокоителен е фактът, че регистрирането на хомеопатичните средства като медикаменти подвежда потребителите, че тези продукти имат благоприятен ефект върху тяхното здраве. Това просто не е вярно, най-малкото защото те не съдържат нищо. Накратко, потребителите си дават парите, за да купуват нищо. Това задължава експертите от здравните институции да отхвърлят одобрението на хомеопатичните средства. Лекарите трябва да информират своите пациенти (и родителите на малки деца) за неустановените ефекти на хомеопатичните продукти, съгласно принципите на медицината, базирана на научните доказателства. (КД) * MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency www.mhra.gov.uk ** Принципът на хомеопатията е, че сходното се лекува със сходно (similia similibus curentur). С други думи, всичките симптоми на пациента могат да бъдат лекувани със субстанции, които предизвикват същите симптоми при здрави хора. Терминът хомеопатия произлиза от гръцките думи homoios (сходно) и pathos (страдание). Хомеопатичните средства са толкова многократно разредени активни субстанции, че накрая те не съдържат молекули от оригиналното вещество. Няма убедителни доказателства, че хомеопатията може специфично да лекува което и да е било заболяване. След като „подобното се лекува от подобно”, как тогава от нищо може да излезе нещо? Хомеопатията е научна аномалия (3), която въпреки това оцелява. Защо? Защото пациентите и техните близки са склонни да вярват чудеса, поради недоволство от качеството на конвенционалната медицинска помощ и грижи. Данните от клинични двойно-слепи, плацебо-контролирани, проучвания потвърждават, че плацебо (таблетка или течност без активна субстанция) винаги има някакъв ефект за пациентите, който е различен от нула. Използван източник: 1. Garattini S., Bertele V. Homeopathy: not a matter for drug-regulatory authorities. Lancet 2009; 374: 1578-1580 www.thelancet.com 2. Shang A., Huwiler-Muntener K., Juni P. et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homeopathy and allopathy. Lancet 2005; 366: 726-732 3. Lewith G., Walach H. Homeopathic remedies and drug-regulatory authorities. Lancet 2010; 375: 279