Duodart – първи комбиниран препарат за доброкачествена простатна хиперплазия



01/08/2010
Duodart – фиксирана комбинация от dutasteride* 0.5 mg и tamsulosin** 0.4 mg, получи одобрение в Европа за лечение на умерени и тежки форми на доброкачествена простатна хиперплазия, и за намаляване на риска за остра ретенция на урина. Двата съставни медикамента на комбинирания препарат (маркетиран от GSK) са с доказана ефективност при еднократно дневно приложение, като освен това намаляват и риска за усложнения след оперативно лечение. Доброкачествената простатна хиперплазия е заболяване, което засяга около 50% от мъжете на възраст 51-60 години, а честотата му нараства до 90% в групата 81-90 години. В Европа честотата на умерените и тежките симптоми варира между 14 и 30%. Заболяването е свързано с нарушения на съня (поради никтурия), ограничение на всекидневната активност (поради често уриниране) и тревожност (поради необходимост от оперативно лечение). Одобрението на регулаторния орган (ЕМЕА) е базирано на резултати от проучването CombAT (Combination therapy with Avodart and Tamsulosin), което установи, че: - фиксираната комбинация dutasteride/tamsulosin подобрява сигнификантно симптоматиката, в сравнение с често предписвания алфа-блокер tamsulosin - началото на подобрението на симптоматиката е сходно с това при монотерапия с tamsulosin и се задържа за период до четири години - намалява рискът за усложнения (остра ретенция на урина и необходимост от оперативно лечение), в сравнение с монотерапия с tamsulosin (с 66%) или dutasteride (с 20%) CombAT е международно рандомизирано клинично проучване, в което са участвали 4844 мъже на възраст над 50 години с уголемена простата, намалено изпразване на пикочния мехур, серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) 1.5-10 ng/ml, умерена и тежка симптоматика (International Prostate Symptom Score - IPSS =/>12) (1). Изследването има за цел да сравни ефектите на комбинирано лечение с 5-алфа редуктазен инхибитор (dutasteride 0.5 mg) и алфа-блокер (tamsulosin 0.4 mg), със съответната монотерапия върху симптоматиката и хода на заболяването. Комбинираната терапия е с добра поносимост, като най-честите нежелани странични действия са познатите за двата медикамента (еректилна дисфункция и нарушения в еякулацията). Не е установена разлика по отношение на сърдечносъдовите усложнения в различните групи, с изключение на сърдечна недостатъчност - 0.9% при комбинираната терапия срещу 0.6% при tamsulosin и 0.2% при dutasteride. (ИТ) * dutasteride е регистриран в България (www.bda.bg) с търговското име Avodart (на GSK) ** tamsulosin е регистриран в България с търговските имена Omnic Tocas (на Astellas Pharma), Tamsol (на Gedeon Richter), Tanyz (на KRKA), Urimax (на Medica) Използван източник: 1. Roehrborn С., Siami P., Barkin J. et al. Dutasteride provides greater improvement in symptoms and Qmax than tamsulosin in men with moderate-to-severe symptoms of BPH and prostate enlargement: Two-year results from the Combination of Avodart® and Tamsulosin (CombAT) study. Sociеtе Internationale d'Urologie. 2007. Paris, France