Silodosin е одобрен за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата



01/06/2010
Urorec/Silodyx (silodosin) таблетки от 4 и 8 mg (на Recordati) – нов алфа-1 адренорецепторен антагонист, бе одобрен от Европейската комисия за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП)*. Заболяването се характеризира със затруднения в уринирането, често уриниране и никтурия. Честотата му нараства успоредно с напредването на възрастта (обикновено след 50-годишна възраст) и е свързано с влошено качество на живот. Резултати от две фаза 3 плацебо контролирани проучвания показаха, че приложението на silodosin 8 mg дневно намалява сигнификантно симптомите на дразнене (честота, никтурия, спешност) и обструкция (непълно изпразване на пикочния мехур, интермитентност, слаба струя). Всичко това е довело до подобрение в качеството на живот, оценено по скалата IPSS (International Prostate Symptom Score). Сигнификантното подобрение на симптоматиката е наблюдавано още през първата седмица от терапията, като положителни промени в максималния уринен дебит (Qmax) са установени няколко часа след първата доза. Сравнително изследване доказа, че silodosin 8 mg е еднакво ефективен с tamsulosin 0.4 mg. Безопасността на медикамента е проучена в клинична програма, включваща 1600 пациенти. Както може да се очаква за медикамент с нисък афинитет към бета-1 адренергичните рецептори, неблагоприятните сърдечносъдови ефекти са били минимални. Не са наблюдавани промени в стойностите на артериалното налягане или пулса в легнало положение, а случаите на ортостатична хипотония са били малко (около 1.2% за silodosin срещу 1% за плацебо). Не са регистрирани ефекти върху сърдечната реполяризация, дори и при високи дози. Най-честият нежелан, но обратим страничен ефект, е бил ретроградна еякулация в резултат на селективното свързване на silodosin с рецепторите. (ИТ) * www.recordati.com/rec_en/investors/releases/2010/2010-02-03pr