Първият дългодействащ FSH одобрен в Европа



01/06/2010
Elonva (corifollitropin alfa) на MSD* бе одобрен от Европейската комисия за контролирана овариална стимулация, в комбинация с антагонист на гонадотропин освобождаващия хормон, за образуване на множество фоликули при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии. Това е първият дългодействащ фоликуларен стимулант, регистриран в Европа. Медикаментът се прилага под формата на подкожни инжекции и представлява модифицирана версия на фоликулостимулиращия хормон (FSH), който може да замести първите седем инжекции на конвенционалния рекомбинантен FSH (rFSH) при контролирана овариална стимулация. При асистирани репродуктивни технологии се прилагат всекидневни инжекции за период от 8-12 дни, успоредно с кръвни изследвания и ултразвук за контрол на отговора. Elonva ще даде възможност за използването на само една апликация за седем дни, намаление на честотата на мониториране и свързаните с него финансови разходи. Одобрението на регулаторния орган е базирано на най-голямото двойно-сляпо проучване (ENGAGE) за фертилен медикамент, което обхваща 1506 пациентки на възраст <37 години. Постигнатата честота на забременяване при Elonva 150 mcg е била сходна с тази на rFSH 200 IU дневно за първата седмица на стимулацията (38.9 срещу 38.1%). Не е имало съществена разлика и по отношение на броя получени ооцити (13.7 срещу 12.5), както и в броя качествени ембриони на ден 3 и 5 (4.6 срещу 4.4; 2.6 срещу 2.6). И двата режима са постигнали сходно съотношение на качество ооцити/ембриони, което е било предпоставка за високата честота на забременяване, независимо от избраната процедура - in vitro fertilisation (IVF) или intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI), броя трансферирани ембриони (един или два) или деня на ембрионален трансфер (трети или пети). Най-честите нежелани странични ефекти, свързани с медикамента, са били: тазова болка (4.1%), тазов дискомфорт (5.5%), главоболие (3.2%), гадене (1.7%) и отпадналост (1.4%). Въпреки че в проучването дългодействащият corifollitropin alfa не е бил свързан със синдром на овариална хиперстимулация в сравнение с rFSH (7.0 срещу 6.3%), теоретично това би могло да се очаква при високи дози. Поради това медикаментът трябва да се прилага от лекар с опит в асистираните репродуктивни технологии. (ИТ) * Само в САЩ и Канада MSD е с фирменото име Merck & Co. Elonva е разработен от фирма Organon, която през ноември 2007 бе купена от Schering Plough, която на своя ред бе купена от Merck & Co./MSD през ноември 2009 За допълнителна информация: www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/elonva/H-1106-en1.pdf