Имплантирана слухова система



01/06/2010
Първата изцяло имплантирана слухова система (Esteem на Envoy Medical Corp) за лечение на умерена и тежка сензорноневрална загуба на слуха (sensorineural hearing loss - SNHL) при пациенти над 18 години, бе одобрена от FDA в САЩ (www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm). За разлика от проводната загуба на слуха, SNHL е постоянна. Свързаното намаляване на звуковото възприятие и способността за разбиране на речта, често са обусловени от генетични фактори или от увреждане на вътрешното ухо, причинени от шум, вирусни инфекции или стареене. Одобрението на Esteem осигурява на пациентите възможност за подобряване на слуха с помощта на устройство, без външно видими компоненти. Устройството, базирано на технологията за пейсмейкърите, се имплантира под кожата зад ушите с два водача достигайки средното ухо. Сензор превръща механичните тъпанчеви вибрации в електрически сигнали, които се усилват от звуков процесор и след това се филтрират, за да се компенсира загубата на слуха. Водачът след това преобразува усиления електрически сигнал обратно във вибрации, които се предават на вътрешното ухо и се възприемат като звук. Решението на FDA за одобрение на слуховата система, се основава на данните от многоцентрово клинично проучване, които показаха, че 93% от пациентите са имали еднакво или подобрено звуково възприятие и способност за разбиране на речта, в сравнение с преимплантационните слухови апарати. Потенциалните възможности са били увеличени при 56% от пациентите и само при 7% от болните, използвали имплантата, са били понижени. Имплантантът може да бъде използван от пациенти със постоянна двустранна загуба на слуха, нормално функционираща евстахиева тръба и нормална анатомия на средното ухото. Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, са свързани предимно с хирургическата интервенция – вкусови нарушения (42%) и лицева парализа (7%), като по-голямата част от случаите са се възстановили до една година. (КП) За допълнителна информация: www.envoymedical.com/how-the-esteem-works