Новини от EMEA



01/05/2010
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Nivestim (filgrastim) на Hospira за терапия на неутропения. Резултати от клинични проучвания показаха, че медикаментът е еднакво ефективен с вече регистрирания в Европейския съюз Neupogen. Нови генерични медикаменти - Olanzapine Apotex (olanzapine) на Apotex Europe за лечение на шизофрения; медикаментът е генеричен аналог на Zyprexa - Ribavirin Three Rivers (ribavirin) на Three Rivers Global Pharma за лечение на хепатит С; медикаментът е генеричен аналог на Rebetrol - Tolura (telmisartan) на KRKA за лечение на хипертония; медикаментът е генеричен аналог на Micardis - Topotecan Hospira (topotecan) на Hospira за терапия на карцином на яйчниците, шийката на матката и дребноклетъчен карцином на белите дробове; медикаментът е генеричен аналог на Hycamtin Разширени показания за приложение - Tarceva (erlotiniob) на Roche ще може да се прилага и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове и стабилно заболяване, след четири цикъла базирана на платина стандартна първа линия терапия - Sortis (atorvastatin calcium) на Pfizer ще може да се прилага под формата на дъвчещи се таблетки при деца на възраст >10 години с хиперхолестеролемия. Нов преглед на съдържащите gadolinium контрастни средства ЕМЕА започна повторно разглеждане на съдържащите gadolinium контрастни вещества, като потвърди първоначалното си становище за риск за нефрогенна системна фиброза от употребата им. Тази група лекарствени средства се прилага по време на магнитно резонансно изобразяване (MRI) или магнитно резонансна ангиография (MRA). Прегледът на тези контрастни вещества започна поради съобщения за редки случаи на тежки и понякога животозастрашаващи състояния, свързани с формирането на съединителна тъкан в кожата, ставите, мускулите и вътрешните органи при болни с тежки бъбречни проблеми. Ново противопоказание за Regranex гел при пациенти с данни за раково заболяване Regranex (becaplermin) гел на Janssen-Cilag не трябва да се прилага при болни със злокачествени заболявания. Досега медикаментът бе противопоказан само за пациенти с рак на кожата, близо до мястото на апликация. Regranex гел се използва за дългосрочна терапия на улцерации на диабетното стъпало. Решението се базира на обзор, иницииран по повод на случаи на развитие на злокачествени заболявания при малък брой пациенти, прилагали гела. Резултати от изследване показват, че болните, които използват повече от три тубички Reganex и са имали злокачествено заболяване, са с повишен риск за смъртност от заболяването, в сравнение с пациенти, които не прилагат медикамента. Комитетът за лекарствени продукти (CHMP) към ЕМЕА изиска от компанията производител допълнителна информация за възможна системна абсорбция на медикамента, както и провеждане на допълнително епидемиологично проучване за установяване на възможна връзка между терапията с Regranex със злокачествени заболявания и влошаване на крайния изход. Нов преглед на антифибринолитичните медикаменти ЕМЕА започна преглед за ползата и рисковете на антифибринолитичните медикаменти съдържащи aprotonin, aminocaproic acid и tranexamic acid. Тази група лекарствени средства се прилага за превенция на кръвозагуба или намаляване на количеството кръвни продукти по време на операции или в следоперативния период. През 2008, съдържащите aprotonin антифибринолитични медикаменти бяха спрени от продажба. Настоящият обзор трябва да даде отговор какъв е рискът за приложението и на другите антифибринолитични лекарствени средства. (ИТ)