Важна информация на ИАЛ за nimesulide

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ, http://www.bda.bg) публикува през февруари нова информация, препоръки и предпазни мерки за приложението на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи nimesulide.

Цел на новите указания е да се намали рискът за чернодробно увреждане по време на лечението с посочените медикаменти.

Новите препоръки:

– nimesulide трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент

– трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, но не повече от 15 дни

– големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/сашета.

– nimesulide не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост, както и при повишена температура и/или грипоподобни симптоми

– лечението с nimesulide трябва да се преустанови при болни, които развият повишена температура и/или грипоподобни симптоми

През май 2007 Европейската лекарствена агенция (EMEA) започна подробно изследване на чернодробната безопасност на nimesulide след съобщения за тежки, понякога фатални, случаи на хепатотоксичност.

През същата година Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА приключи своя преглед и препоръча запазване на разрешението за употреба за продукти, съдържащи nimesulide (със системен ефект).

С оглед ограничаване на риска за чернодробни увреждания, EMEA поиска промени в информацията за продукта, които да засилят предупредителните инструкции за употреба на nimesulide.

Прегледът на чернодробната безопасност подчертава значението на информираността на медицинските специалисти и пациентите относно потенциалните рискове за увреждане на черния дроб в резултат от лечението с nimesulide и необходимостта от преустановяване на приема му при първа поява на симптоми за нарушена чернодробна функция.

През 2009 Европейската комисия (EK) одобри становището на CHMP, според което профилът полза/риск на nimesulide е благоприятен и се съгласи съответните разрешения за употреба да бъдат запазени.

ЕK одобри мерките за минимизиране на риска, предложени от CHMP, но препоръча предписването на nimesulide да се ограничи до използването му като средство на втори избор. (ИТ)

В България са регистрирани следните продукти, съдържащи nimesulide:

Aulin 100 mg таблетки, Aulin 100 mg гранули за орална суспензия и Nimed 100 mg таблетки (на CSC Pharmaceuticals)

Allgone 100 mg ефервесцентни таблетки (на Чайкафарма)

Biolin 100 mg таблетки на (Inbiotech)

Coxtral 100 mg таблетки на (на Zentiva)

Nimesil 100 mg гранули за орална суспенсия (на Berlin-Chemie)

Enetra 100 mg таблетки (на Actavis)