Tasigna ще бъде одобрявана с приоритет за първа линия терапия на ХМЛ



01/03/2010
Одобрението на Tasigna (nilotinib) ще бъде разглеждано приоритетно от американската Агенция за храните и лекарствата (FDA) за лечение на новодиагностицирани възрастни пациенти с позитивна на Филаделфийска хромозома хронична миелогенна левкемия (Ph+ CML*) в хронична фаза на болестта, обяви през февруари фирма Novartis - производителка на медикамента. Освен в САЩ, Tasigna очаква разрешение и от регулаторните органи в Европейския съюз (ЕС) и Япония да се прилага с това показание. Ако получи одобрение, Tasigna ще се превърне в първото лекарствено средство след imatinib (Glivec на Novartis), което ще се използва за първа линия терапия при новодиагностицирани пациенти с Ph+ CML. Причината nilotinib да получи статус за приоритетно одобрение е, че той превъзхожда imatinib (настоящия стандарт за лечение на Ph+ CML). Резултатите от директното им сравнение във фаза 3 клиничното проучване ENESTnd** посочиха, че прогресиране на заболяването на 12-ия месец в акцелерирана или бластна фаза настъпва при значимо по-малко пациенти при лекуваните с nilotinib (при двама от 282 в сравнение с 11 от 283 от получавалите imatinib) (по-подробна информация може да прочетете в статията Nilotinib е с по добър ефект от imatinib при ХМЛ на предишната страница в броя). Nilotinib (в доза 300 mg два пъти дневно) e постигнал в сравнение с imatinib (400 mg веднъж дневно) и значимо подобрение на всички останали показатели за ефективност, включително по-силно изразен молекулярен отговор (MMR) и пълен цитологичен отговор (CCyR) на 12-ия месец, както и по-малко пациенти са преустановили лечението си поради нежелани странични действия. Не е бил наблюдаван и нито един случай на удължаване на QT интервала >500 ms или на внезапна смърт. Tasigna e селективен инхибитор на протеина Bcr-Abl, произвеждан от неопластичните клетки при Ph+ CML. Bcr-Abl е причина за пролиферацията на тези клетки – протеинът е левкемогенен. Данните от ENESTnd показват, че nilotinib намалява нивата на Bcr-Abl при 44% от лекуваните с него пациенти в сравнение с 22% от групата на imatinib. Tasigna (www.tasigna.com) е одобрена да се прилага като втора линия терапия за лечение на заболяването. Използва се в над 80 страни за терапия на хронична и акцелерирана фаза на Ph+ CML при възрастни пациенти, които имат резистентност или непоносимост към поне един от предишните терапевтични средства, включително imatinib***. Приемът на Tasigna с храна може да увеличи концентрацията й в кръвта. Затова, пациентите не трябва да се хранят два часа преди приема на медикамента и поне един час след това. CML е причина за около 10-15% от случаите на левкемия, като болестта се диагностицира при един до два случая на 100 000 души на година. (ДЯ) Допълнителна информация за CML: www.cmlalliance.com/cml-chronic-myeloid -leukemia.jsp * CML = chronic myeloid leukemia **ENESTnd = Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients. Рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване, сравнило директно профила на ефективност и безопасност на nilotinib с imatinib при новодиагностицирани пациенти с Ph+CML в хронична фаза на болестта (1). Imatinib (Glivec) e одобрен за първа линия при тези пациенти от 2002 година насам. ***Glivec е одобрен в над 90 страни, включително в ЕС, САЩ и Япония за лечение на всички фази на Ph+ CML (www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/glivec/241801en6.pdf). Има разрешение да се прилага в EС, САЩ и някои други страни и за лечение на: Kit (CD117)-положителни гастроинтестинални тумори (GIST), новодиагностицирана Ph+ остра лимфобластна левкемия (Ph+ ALL) при възрастни, dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), миелодиспластични/миелопролиферативни заболявания (MDS/MPD), хипереозинофилен синдром и/или хронична еозинофилна левкемия (HES/CEL).