Новини от ЕМЕА



01/03/2010
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - Arepanrix (на GSK Biologicals) е инактивирана, AS03 адювантна H1N1 пандемична ваксина за грипна профилактика по време на официално обявена пандемия. - Humenza (на Sanofi Pasteur) е инактивирана, AF03 адювантна H1N1 пандемична ваксина за грипна профилактика по време на официално обявена пандемия. Това е петата регистрирана в Европа ваксина срещу H1N1. - Arzerra (ofatumumab) на Glaxo Group за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, които са рефрактерни на терапия с fludarabine alemtuzumab. - Votrient (pazopanib) на Glaxo Group, за терапия на напреднал бъбречно клетъчен карцином. Нови генерични медикаменти - Ribavirin BioPartners (ribavirin) на BioPartners – генеричен аналог на Rebetrol, ще се прилага в комбинация с pegintterfern alfa-2b или interferon alfa-2b за лечение на хепатит С. - Raloxifen Teva (на Teva Pharma) – генеричен аналог на Evista, за терапия и превенция на остеопороза при постменопаузални жени. Разширени показания - Cholestegel (colesevelam) на Genzyme Europe, ще може да се прилага в комбинация с ezetimibe, със или без статин, при възразстни пациенти с първична хиперхолестеролемия (включително фамилна хиперхолестеролемия). - Tyverb (lapatinib) на Glaxo Group, ще може да се използва и при HER2 позитивен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор при постменопаузални жени, които не са лекувани с химиотерапия. Суспендира се разрешението за употреба на sibutramine EMEA препоръчва всички лекарствени продукти за понижаване на телесното тегло, които съдържат sibutraminе, да бъдат оттеглени от фармацевтични пазари на територията на Европейския съюз (ЕС). Регулаторният орган завърши прегледа за безопасност на sibutraminе. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към EMEA стигна до заключението, че рисковете за неговата употреба надвишават ползите. Лекарствените продукти, съдържащи sibutraminе, са разрешени за употреба в ЕС от 1999 и са налични на европейския пазар под различни търговски наименования: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa и други. В България са разрешени за употреба продуктите: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz и Meissa. Лекарствените продукти, съдържащи sibutraminе, са показани като допълнение към диета и физически упражнения, за намаляване на телесното тегло при пациенти със затлъстяване и такива с наднормено тегло, когато има наличие и на други рискови фактори, като диабет тип 2 или дислипидемия. Пациентите, които се лекуват със sibutraminе, трябва да се консултират с лекуващия лекар при първа възможност, без елемент на спешност, относно алтернативни методи за намаляване на телесното тегло. Пациентите, които желаят да прекратят лечението преди консултацията с лекар, могат да направят това по всяко време. Анализ на първичните крайни резултати от проучването SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial) показа повишен риск за развитие на сериозни сърдечносъдови усложнения (мозъчен инсулт, миокарден инфаркт, ресусцитиран сърдечен арест или смърт) при 11.4% от получавалите sibutraminе в сравнение с 10% в групата на плацебо. Настоящият преглед е установил значимо повишаване на риска за сърдечносъдови инциденти при употреба на sibutraminе само при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване (р=0.023). В изследването SCOUT са участвали приблизително 10 000 души. Дизайнът му цели да изясни доколко намаляването на телесното тегло при лечение със sibutraminе би повлияло сърдечносъдовия риск при хора с наднормено тегло и такива със затлъстяване, които имат диабет или анамнеза за сърдечносъдово заболяване (коронарна, периферна съдова болест или инсулт) или други сърдечносъдови рискови фактори. Междувременно FDA добави нови противопоказания за приложението на sibutraminе. Той не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване: коронарна артериална болест (миокарден инфаркт, стенокардия), инсулт или преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, ритъмни нарушения, застойна сърдечна недостатъчност, периферна съдова болест или неконтролирана артериална хипертония (>145/90 mm Hg). Пълните резултати от SCOUT се очакват до края на март. Дотогава FDA предупреди, че приемът на sibutraminе трябва да се преустанови при всички случаи, при които се наблюдава трайно повишаване на артериалното налягане и/или на сърдечната честота. В допълнение, приложението на медикамента трябва да се спре и при всички пациенти, при които той не е постигнал загуба на изходното им тегло с повече от 5% през първите три до шест месеца от терапията. Това показва, че лечението е неефективно и няма причини пациентите да бъдат излагани на ненужен риск, смята FDA на този етап. Мерки при приложение на Tysabri Рискът за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) се увеличава след двегодишен период на лечение с Tysabri (natalizumab) на Biogen и Elan, но ползата от медикамента продължава да бъде по-голямa от рисковете при пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS), за която има малко терапевтични възможности. EMEA анализира риска за PML - рядка опортюнистична мозъчна инфекция, причинена от JC вирус, при употреба на Tysabri. Този вирус обичайно е разпространен сред всички хора, но може да доведе до PML при отслабване на имунната система. СНМР стигна до заключението, че рискът за развитие на PML се увеличава след двегодишна употреба на Tysabri, но запазва ниска честота (приблизително един случай на PML на всеки 1000 пациенти). Поради особената важност на ранното откриване на PML, CHMP предлага поредица от практически мерки за по-пълна осведоменост на пациентите и лекарите за рисковете за PML: - осъвременяване на лекарствената информация чрез добавяне на данните за увеличен риск за PML след двегодишна употреба на продукта, както и допълнителна препоръка за лечение на пациенти, които показват признаци на PML - въвеждане на формуляри, които да бъдат подписвани от пациентите в началото на лечението с Tysabri и преподписвани отново след двегодишно лечение, след провеждане на задълбочени дискусии с лекуващия лекар относно риска за PML Мерките за намаляване до минимум на риска за PML са част от първоначално одобреното разрешение за употреба на медикамента, издадено през юни 2006. Оттогава те непрестанно се осъвременяват, с цел повишаване на информираността на лекари и пациенти. Новите мерки са замислени като допълнение на вече съществуващите препоръки, за задължително запознаване на пациентите, тези които се грижат за тях, роднините и семействата им със симптомите на PML и за стриктно наблюдение на болните по време на лечението им с Tysabri. Както самото заболяване, така и развитието на PML води до унищожаване на защитната обвивка на нервите и често води до тежка инвалидизация или смърт. Симптомите могат да бъдат сходни с тези на пристъпите на основното заболяване, например обща слабост, промени в зрението, световъртеж и други. Грижещите се за болните, могат да забележат промени в настроението или поведението, пропуски в паметта, затруднения в говора и комуникацията. Лекуващият лекар може да забележи когнитивни или психични симптоми, насочващи към PML. Лечението с Tysabri трябва да бъде преустановено незабавно още при първата поява на симптоми на PML. След това пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за евентуално развитие на признаци на синдром на възпаление при имунно възстановяване (immune reconstitution inflammatory syndrome - IRIS), особено в случаите на прилагане на техники за по-бързо отстраняване на Tysabri от организма (плазмозаместване и имуноадсорбция). IRIS е състояние, което се развива в някои случаи след имуносупресия. Когато имунната система започва да се възстановява, тя отговаря на придобита преди това опортюнистична инфекция със свръхизразен възпалителен процес, който влошава по парадоксален начин първоначалните симптоми на инфекцията. Най-честите причинители на опортюнистични инфекции при IRIS са: Cytomegalovirus, Herpes zoster, Mycobacterium avium complex (MAC), Pneumocystis pneumoniaе и Mycobacterium tuberculosis. В случаите на развитие на IRIS e задължително хоспитализиране в клиника с оборудване за интензивно лечение. (ИТ)