Gefitinib – одобрен за лечение на NSCLC в Европа



01/03/2010
Gefitinib (Iressa на AstraZeneca www.iressa.com) бе одобрен в Европа през юли 2009 година за лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase). Решението е базирано на положителните резултати от две фаза III проучвания, сравнили неговата ефективност с химиотерапия - IPASS и INTEREST. Проучването INTEREST (IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against Taxotere) е рандомизирано, отворено, паралелно-групово, фаза III изследване, сравняващо преживяемостта при лечение с Iressa спрямо docetaxel. Първичният показател за ефективност е цялостната преживяемост. Включени в проучването са 1466 пациенти с локално напреднал или метастатичен рецидивиращ NSCLC, които преди това са лекувани с базирана на платина химиотерапия. Резултатите показват, че по отношение на цялостната преживяемост Iressa не отстъпва по ефективност на docetaxel, като освен това има по-добра поносимост, което подобрява качеството на живот на пациентите. Проучването IPASS (IRESSA Pan-ASia Study) е рандомизирано, отворено, паралелно-групово изследване, оценяващо профила на ефикасност, безопасност и поносимост на Iressa спрямо комбинацията carboplatin/paclitaxel като първа линия терапия при пациенти от Азия с напреднал NSCLC (аденокарцином от хистологичното изследване). Участниците в него (1217 души) не са получавали преди това химиотерапия, като са били непушачи или бивши пушачи. Първичният показател за оценка е преживяемостта без прогресия на болестта. По отношение на този показател, Iressa показва значимо предимство пред терапията с carboplatin/paclitaxel (HR 0.74, p<0.0001). Поносимостта към препарата е добра, като най-често наблюдаваните странични действия са лек до умерен обрив и диария. Iressa инхибира ензима тирозин киназа в EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор), което блокира трансмисията на сигнали, участващи в туморния растеж и разпространение. Мутация на EGFR е типична за 10-15% от белодробните карциноми (с изключение на пациенти от азиатската раса) и данните от проведените изследвания сочат, че този тип тумори са особено чувствителни към действието на медикамента. (ЗВ)