За или против sertindole при психотична екзацербация на шизофрения?



01/02/2010
Регистрацията на sertindole (Serdolect на H Lundbeck) за лечение на шизофрения в САЩ бе отложена от американската Агенция за храните и лекарствените средства (FDA) с мотива, че е необходимо фирмата-производител да предостави допълнителни данни за профила на безопасност на медикамента (риск за внезапна сърдечна смърт). Според фирма Lundbeck, Serdolect предлага важното предимство да намалява суицидните помисли и риска за суицидно поведение при пациентите с шизофрения, но становището на консултативния орган за психофармакологични лекарства (PDAC) на FDA (12 срещу един гласа) е, че липсват достатъчно убедителни доказателства в подкрепа на това твърдение. Serdolect бе спрян от продажби в Европа през 1999, но бе върнат на пазара отново през 2006, след представянето на допълнителни данни за профила на неговата безопасност (много нисък риск за аритмия). Проучването Sertindole Cohort Prospective (SCoP), в което са участвали 10 000 пациенти, лекувани със sertindole или с risperidone (стандартна терапия за сравнение), докладва за 13 спрямо съответно три случая на внезапна сърдечна смърт. Няма разлика между двете групи по отношение на общата смъртност (0.63 летални изхода на 100 пациента-години). Sertindole e ефективен за лечение на негативни и позитивни симптоми при психотична екзацербация на шизофрения. Той инхибира централномозъчните рецептори за допамин D2 и серотонин 5HT2, както и алфа-адренергичните рецептори. Serdolect няма седативен ефект, като честотата на екстрапирамидалните симптоми е сравнима с тази на плацебо. Основното му нежелано странично действие е да удължава дозозависимо QT интервала, което може да води до аритмия (Torsades de pointes) и внезапна сърдечна смърт. Медикаментът е противопоказан при пациенти с анамнеза за удължен QT интервал или клинично значимо сърдечносъдово заболяване. Приемът му трябва да се преустанови при появата на персистиращо удължаване на QT интервала >500 msec. Sertindole не трябва да се прилага с инхибитори на CYP3A, както и при случаи с некоригирана хипокалиемия и хипомагнеземия. Датската фармацевтична компания Hans Lundbeck (www.lundbeck.com) е производител на медикаменти за терапия на различни психиатрични и неврологични нарушения. Тя генерира по-голямата част от приходите си от антидепресанта Cipralex (escitalopram). Lundbeck е производител и на: Ebixa (memantin) за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Alzheimer, Azilect (rasagiline) за лечение на болест на Parkinson и Circadin (melatonin с удължено освобождаване) за лечение на първична инсомния при пациенти на възраст =/>55 години. (ИТ) Използван източник: 1. www.lundbeck.com/investor/releases/ReleaseDetails/Release_1304142_EN.asp