Новини от ЕМЕА



01/02/2010
Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти: - DuoCover (clopidogrel/acetyl-salicylic acid) на BMS и Duoplavin (clopidogrel/acetylsalicylic acid) на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb – фиксирани комбинации за превенция на атеротромботични усложнения. - ImmunoGam (човешки хепатит В имуноглобулин) на Cangene, за имунопрофилактика срещу хепатит В. - Menveo (MenACWY) на Novartis Vaccine and Diagnostics, за активна имунизация и превенция на инвазивно заболяване при подрастващи (>11 години) и възрастни, които са с повишен риск за експозиция на Neisseria meningitides A, C, W-135 и Y. - Prolia (denosumab) на Amgen Europe, за терапия на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск за фрактури и за лечение на загубата на костна плътност, свързана с хормонална аблация по повод на карцином на простатата при мъже. - Revolade (eltrombopag olamine) на GSK, за терапия на хронична идиопатична тромбоцитопенична пурпура. Нови генерични медикаменти - Temozolomide Hexal (temozolomide) на Hexal, Temozolomide Sandoz (temo-zolomide) на Sandoz Pharmaceuticals и Temozolomide Hospira (temozolomide) на Hospira, за терапия на глиобластом и малигнен глиом. Разширени показания за приложение - Herceptin (trastuzumab) на Roche ще може да се прилага и за лечение на пациенти с HER2 позитивен метастатичен аденокарцим на стомаха, които не са получавали противоракова терапия, в комбинация с capecitabine или 5-fluorouracil и cisplatin. Herceptin се използва като монотерапия или в комбинация с други медикаменти за лечение на метастатичен карцином на гърдата, както и при пациентки с HER2 позитивен ранен рак на гърдата, след проведено оперативно лечение, лъче- и химиотерапия (адювантна и неоадювантна). - Orencia (abatacept) на BMS ще може да се прилага и за лечение на умерен и тежък активен ювенилен идиопатичен артрит при деца >6 години, които не са се повлияли адекватно от други модифициращи заболяването антиревматични медикаменти, между които поне един инхибитор на туморния некротизиращ фактор. - Diovan (valsartan) на Novartis ще се прилага и под формата на перорален разтвор за деца на възраст 6-18 години с хипертония. Тази индикация е одобрена и за филм-таблетките на медикамента. Информация за H1N1 пандемичните ваксини ЕМЕА направи преглед на допълнителни данни за разрешените по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix. Агенцията потвърждава положителното съотношение полза/риск в условията на настоящата H1N1 грипна пандемия. Данните за Focetria и Pandemrix сочат, че еднократна доза от тези ваксини е в състояние да предизвика имунен отговор, който е достатъчен, за да осигури защита срещу H1N1 пандемичен грип при няколко възрастови групи. Двете ваксини могат да бъдат прилагани еднократно при възрастни между 18 и 60 години, както и при деца и юноши (на възраст >9 години за Focetria и >10-годишна възраст за Pandemrix). Pandemrix може също да се прилага като еднократна доза при възрастни пациенти над 65 години. За определени възрастови групи (по-малки деца и имунокомпрометирани пациенти) остава препоръката за прилагане на две дози, за да се осигури адекватен отговор на имунната им система в резултат на ваксинацията. Данните за Celvapan все още се оценяват. Focetria и Pandemrix могат да бъдат прилагани едновременно със сезонни противогрипни ваксини, които не съдържат адюванти. ЕМЕА, съвместно с националните компетентни органи, продължава непрекъснатото проследяване на профила на безопасност на H1N1 пандемичните ваксини. В хода на имунизационните кампании на територията на Европейския съюз, до момента са ваксинирани около пет милиона души. Докладваните нежелани реакции са основно леки симптоми като повишена температура, гадене, главоболие, алергични реакции и реакции на мястото на приложение и потвърждават очаквания профил на безопасност на трите ваксини. В много малък брой от случаите се съобщава за синдром на Guillain-Barre и фетална смърт, при пациенти, имунизирани с пандемична ваксина. ЕМЕА все още е в процес на събиране на цялата необходима информация за оценка на данните от тези случаи. Въпреки това, въз основа на наличната информация, няма доказателства за връзка между приложението на ваксините и съобщените реакции. ЕМЕА ще продължи да оценява всяка нова информация, и при необходимост ще направи нови препоръки. Препоръки за минимизиране на риска за поява на нефрогенна системна фиброза след употреба на gadolinium-съдържащи лекарствени продукти EMEA одобри серия от препоръчителни мерки, насочени към намаляване на риска за развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на gadolinium-съдържащи контрастни вещества при пациенти, изложени на риск от развитие на НСФ. Gadolinium-съдържащи контрастни вещества са: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan), gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist), gadobenic acid (MultiHance), gadobentetic acid (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance). Gadolinium-съдържащите контрастни вещества се употребяват в магнитно-резонансната образна диагностика (МRI) и магнитно-резонансното ангиографско изследване (МRА). Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към EMEA преразгледа тези контрастни вещества поради данни за връзка между употребата им и последващо развитие на НСФ - рядко срещано, тежко протичащо и понякога животозастрашаващо заболяване, което се характеризира с патологично натрупване на съединителна тъкан в кожата, ставите, мускулите и вътрешните органи, специално при пациенти с тежки бъбречни заболявания. Поради това, че рискът за развитие на НСФ се определя от типа на употребяваните gadolinium-съдържащи контрастни вещества, активните им съставки се подразделят на три рискови категории (високо-, средно- и нискорискови). Препоръките на CHMP за минимизиране на риска са различни за различните рискови категории. За високорисковите gadolinium-съдържащи контрастни вещества (Optimark, Omniscan, Magnegita и Gado-MRT ratiopharm), CHMP предлага следните противопоказания: пациенти с тежки бъбречни заболявания, които са планувани за или наскоро са претърпели чернодробна трансплантация; както и новородени на възраст <4 седмици. За намаляване на риска за развитие на НСФ при пациенти с латентно бъбречно заболяване, CHMP съветва винаги преди употребата им да се провежда лабораторно проследяване на показателите на бъбречната функция. CHMP също препоръчва на майките да не кърмят в рамките на 24 часа след провеждане на изследването. За средно (Vasovist, Primovist и MultiHance) и ниско (Dotaderm, ProHance и Gadovist) рисковите вещества, CHMP препоръчва добавяне на нови предупреждения в инструкцията за приложение, специално за хора с тежки бъбречни заболявания и за такива с вече проведена или предстояща чернодробна трансплантация. В повечето случаи преди употреба на средно- и нискорискови вещества трябва да се провежда лабораторно проследяване на показателите на бъбречната функция. Експертите предоставят на лекуващия лекар и майката решението за това дали кърменето да се продължи или временно да се преустанови в рамките на първите 24 часа след употребата на средно- и нискорискови лекарствени продукти. В продуктовата информация на всички gadolinium-съдържащи вещества се включват следните промени: - предупреждение към възрастните пациенти, че могат да бъдат изложени на по-специфичен риск за развитие на НСФ, вследствие на намалената способност на бъбреците им да елиминират gadolinium от организма - няма достатъчни доказателства в подкрепа на необходимостта от провеждане на хемодиализа с превантивна цел срещу НСФ при пациенти, които не са били подложени на хемодиализно лечение до този момент - типът и дозата на прилаганото контрастно вещество трябва винаги да бъдат документирани Като се основава на цялата налична до този момент информация, както и на необходимостта от навременно прилагане на мерки за минимизиране на риска, CHMP прави заключението, че на сегашния етап ползите от прилагането на тези вещества превишават рисковете. Необходими са нови проучвания за изясняване на въпросите, свързани с дълготрайното задържане на gadolinium в човешките тъкани.