Медикамент за отслабване, свързан с повишен сърдечен риск



01/02/2010
EMEA прави преглед на данни, показващи повишен риск за развитие на сърдечносъдови усложнения, като мозъчен инсулт или миокарден инфаркт, при употреба на лекарствените продукти, съдържащи sibutraminе. Те са от проучването SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), което проследява около 10 000 пациенти за период от около шест години. Тези високорискови пациенти са селектирани активно за целите на проучването, въпреки наличните противопоказания за повечето от тях да се лекуват със sibutraminе (Reductil на Abbott). Поради сериозността на находките от проучването SCOUT, CHМP анализира значението на тези данни за употребата на sibutramine във всекидневната клинична практика. В периода до взимане на окончателно решение, лекарите и пациентите се съветват да употребяват sibutramine-съдържащи лекарствени продукти с повишено внимание, и само в съответствие с последната одобрена информация за съответния продукт. Тези медикаменти не трябва да бъдат употребявани при хора с исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, оклузивна болест на периферните артериални съдове, аритмия и мозъчносъдова болест (състояние след мозъчен инсулт или транзиторно исхемично нарушение на мозъчното кръвообращение). Артериалното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат редовно проследявани за евентуално повишаване при всички пациенти, получаващи sibutramine-съдържащи лекарствени продукти. Тези от тях, при които в рамките на три месеца не се постигне минимална редукция на телесно тегло от 5% трябва да преустановят лечението. Максималната продължителност на терапията със sibutramine-съдържащи лекарства не трябва да надвишава една година. Sibutramine e показан за лечение на затлъстяване, включително за намаляване на телесното тегло и запазване на постигнатата редукция на теглото, като допълнение към нискокалорийната диета при пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, при наличие и на други, съпътстващи рискови фактори като артериална хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия. Лекарствени продукти, съдържащи sibutramine, са разрешени за употреба в ЕС пазар под следните търговски наименования: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium и Zelixa. В България са разрешени за употреба Reductil 10 mg и 15 mg, Lindaxa 10 и 15 mg, Sibutramin Sandoz 10 и 15 mg и Meissa 10 и 15 mg. (ИТ)