Новини от ЕМЕА



01/12/2009

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, http://www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

– Scintinum (besilesomab) на CIS Bio International, за сцинтиграфски изследвания при диагноза възпаление или инфекции на периферните кости при възрастни, суспектни за остеомиелит.

– Zenas (amifampridine) на EUSA Pharma SAS, за симптоматично лечение на миастеничен синдром на Lambert-Eaton при възрастни – рядко заболяване на нервномускулното предаване, предизвикано от нарушено пресинаптично освобождаване на ацетилхолин.

– Elonva (corifollitropin alfa) на Organon, за контролирана овариална стимулация при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии.

– Urorec и Silodyx (silodosin) на Recordati, за симптоматично лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата.

Нови генерични медикаменти

– Sildenafil Ratiopharm (sildenafil) на Ratiopharm, генеричен аналог на Viagra за лечение на еректилна дисфункция.

– Docetaxel Teva (docetaxel) на Teva Pharma, генеричен аналог на Taxotere, който се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, рак на простатата, стомашен аденокарцином, рак на главата и шията.

– Telmisartan Teva (telmisartan) на Teva Pharma, генеричен аналог на Micardis, който е одобрен за терапия на есенциална хипертония при възрастни.

– Temozolomide Teva (temozolomide) на Teva Pharma и Temomedac (temozolomide) на Alfred E. Tiefenbacher, генерични аналози на Temodal, който се прилага за лечение на глиобластом и злокачествен глиом.

Разширени показания за приложение

– Adcirca (tadalafil) на Eli Lilly ще може да се прилага и за терапия на пулмонална артериална хипертония.

Angiox (bivalirudin) на The Medicine Company ще се използва и при болни със STЕMI, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI). В момента медикаментът се прилага при възрастни пациенти с остър коронарен синдром, планирани за спешна или ранна коронарна хирургична интервенция.

– Cymbalta (duloxetine) на Eli Lilly и Xeristar (duloxetine) на Boehringer Ingelheim ще могат да се прилагат и при значими депресивни епизоди.

– Micardis (telmisartan) на Boehringer Ingelheim, Pritor (telmisartan) на Bayer Schering Pharma и Kinzalmono (telmisartan) на Bayer Schering Pharma – за намаление на сърдечносъдовата заболеваемост при пациенти с манифестно атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарна болест, инсулт или периферна съдова болест) или диабет тип 2 с документирано таргетно органно увреждане. В момента тези медикаменти се прилагат за терапия на артериална хипертония при възрастни.

Нови ваксини срещу H1N1 грипен вирус

EMEA разреши употребата на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз: Focetria (на Novartis), Pandemrix (на GSK) и Celvapan (на Baxter) (1-3).

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) на EMEA ускори своята оценка за ваксините, за да е възможно те да са налични преди началото на грипния сезон в идващите зимни месеци.

Към момента CHMP препоръчва следната схема за ваксиниране на възрастни, включително бременни жени, и деца >6 месеца: две дози с интервал от три седмици между тях.

При разрешаването за употреба на Focetria, Pandemrix и Celvapan е използван така нареченият моделен подход. Този подход позволява разработването и разрешаването на ваксините преди пандемията, базирайки се на натрупана информация за вирусен щам, който би могъл да причини пандемията.

Веднага след като СЗО идентифицира грипния щам A (H1N1) като причина за настоящата пандемия, производителите имаха готовност да го включат в състава на макетните ваксини и така да изготвят окончателните пандемични ваксини. Този подход скъси времето, необходимо за предоставяне на пандемична ваксина за населението.

Десетилетията на опит със сезонните грипни ваксини показват, че включването на нов щам във ваксината не оказва съществен ефект върху безопасността или нивото на защита.

Focetria и Pandemrix съдържат адюванти (вещества, които усилват имунния отговор и така позволяват във всяка ваксина да се влагат по-малко вирулентни материали). Адювантите се използват широко в производството на ваксини и има доказателства за добрия профил на тяхната безопасност.

Адювантът, съдържащ се във Focetria, е използван в друга противогрипна ваксина от 1997 година в над 45 милиона дози. Адювантът, съдържащ се в Pandemrix, е проверен в клинични проучвания върху няколко хиляди души. Celvapan не съдържа адюванти.

Препоръките на СНМР за одобрение на ваксините се основават на информация за качеството, безопасността и имуногенността, включвайки данни от клинични проучвания върху над 6000 души, натрупани по време на одобрението на моделните ваксини, както и на информация за промяната на щама от H5N1 в H1N1.

В момента се провеждат и допълнителни клинични изпитвания на възрастни и деца. (ИТ)

Използвани източници:

1. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710bg.pdf

2. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/SPC/emea-spc-h832pu17bg.pdf

3. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/emea-combined-h982bg.pdf