Лекарствена безопасност



01/12/2009

FDA (www.fda.gov) обяви промени в лекарствените инструкции за безопасност и предупреди за нежелани странични ефекти на следните медикаменти:

– fondaparinux може да увеличи риска за кървене при пациенти с вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването; активни улцеративни или ангиодиспластични заболявания на гастроинтестиналния тракт; хеморагичен инсулт; неконтролирана артериална хипертония; диабетна ретинопатия; състояния след мозъчни, гръбначни или офталмогични операции.

Комбинираното приложение с други медикаменти, които увеличават риска за кървене, трябва да се избягват, освен ако това е от особена важност за терапията (антагонисти на витамин К при венозен тромбоемболизъм).

Пациенти на комбинирано лечение трябва да се наблюдават стриктно за белези и симптоми на кървене. Описани са изолирани случаи на повишено aPTT при приложение на fondaparinux със или без успоредно прилагане на други антикоагуланти.

Използването на fondaparinux преди шестия час след оперативно лечение също е свързано с повишен риск за кървене. Препоръчва се терапията с антикоагуланта да започне поне 6-8 часа следоперативно.

Поради повишен риск за кървене при хора с ниско телесно тегло, предоперативното приложение на fondaparinux за превенция на дълбока венозна тромбоза трябва да се избягва, ако болния тежи <50 kg.

Fondaparinux е също така свързан с повишен риск за кървене при пациенти с нарушена бъбречна функция, поради намален клирънс. Препоръчва се периодична оценка на бъбречната функция при стойности на креатинина 30-50 ml/min, като терапията с медикамента трябва да се преустанови при тежко бъбречно увреждане (клирънс на креатинина <30 ml/min).

FDA подчертава, че антикоагулантните ефекти на fondaparinux персистират за 2-4 дни след последната апликация при индивиди с нормална бъбречна функция – период, който е удължен при бъбречно увреждане.

Fondaparinux е инхибитор на фактор Ха, който се използва за превенция на дълбока венозна тромбоза след ортопедични операции или коремна хирургия. Той може да се прилага и за лечение на белодробна емболия и на остър коронарен синдром.

– сулфонилурейните медикаменти glipizide, glyburide, glizipine/metformin HCl и glyburide не трябва да се прилагат при болни с дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), поради риск за хемолитична анемия.

Заболяването е свързано с клинични прояви като болки в корема или гърба, световъртеж, главоболие, диспнея и палпитации. Сулфонилурейните препарати се използват за подобряване на гликемичния контрол при диабет тип 2.

– tobramycin може да е свързан с риск за диария, причинена от Clostridium difficile (CDAD). Приложението на антибиотици може да промени нормалната дебелочревна флора, което да предизвика неконтролирано разрастване на C. difficile с последващо освобождаване на токсини А и В.

Почти всички антибиотици могат да предизвикат CDAD в различно изразена тежест – от лека диария до фатален колит. Tobramycin е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции с различна локализация.

– антипсихотичните медикаменти olanzapine и olanzapine/fluoxetine HCl могат да доведат до левкопения/неутропения. Рискови за усложнението са пациенти с нисък брой левкоцити или с данни за индуцирана от медикаменти левкопения/неутропения, които по необходимост трябва да се проследят през първите няколко месеца от терапията.

Olanzapine/fluoxetine се прилага за терапия на депресивни епизоди, свързани с биполярни нарушения при възрастни, както и при резистентни на терапията с агонисти на гонадотропин освобождаващия хормон.

– goserelin acetate може да доведе до риск за хипергликемия при болни на терапия с агонисти на гонадотропин освобождаващия хормон. Goserelin се използва заедно с flutamide при лечението на рак на простатата.

– инхалаторният азотен оксид (NO) може да доведе до сърдечна недостатъчност и белодробен оток при болни с левокамерна дисфункция чрез увеличение на белодробното съдово съпротивление. NO се прилага за пулмонална вазодилатация при новородени след 34 г.с. с хипоксична дихателна недостатъчност с клинични и ехокардиографски данни за пулмонална хипертония.

– sibutramine (Reductil, Abbott) може да повишава риска за сърдечносъдови инциденти, поради което пациентите с висок риск не трябва да взимат това лекарство за лечение на затлъстяване.

Sibutraminе представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина. Той потиска апетита на централно (мозъчно) ниво. Свързва се с повишаване на артериалното налягане и ускоряване на сърдечната честота.

Резултатите от проучването SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) са показали по-висока честота на сърдечни инциденти, инсулт, ресусцитация поради сърдечен арест или смърт при лекуваните със sibutramine – 11.4% спрямо 10% от получавалите плацебо.

В SCOUT са участвали над 10 742 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване и допълнителен сърдечносъдов рисков фактор като диабет, коронарна, мозъчносъдова или периферна съдова болест.

Разликата е по-голяма от очакваната, което показва, че sibutramine е свързан с повишен сърдечносъдов риск. Неговото приложение трябва да се избягва при пациенти с неконтролирана артериална хипертония и/или анамнеза за коронарна артериална болест, застойна сърдечна недостатъчност, аритмии или инсулт. (ИТ)

Използвани източници:

1. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021345s019lbl.pdf

2. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020329s024lbl.pdf

3. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020051s016lbl.pdf

4. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021460s008lbl.pdf

5. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021460s008lbl.pdf

6. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021520s022lbl.pdf

7. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020578s028s029s030lbl.pdf

8. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020845s009lbl.pdf