Новини от ЕМЕА



01/11/2009

Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА, http://www.emea.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

– Multaq (dronedarone hydrochloride) на Sanofi-Aventis, за превенция на пристъпи на предсърдно мъждене или за забавяне на камерната честота при пациенти с анамнеза или с настоящо неперманентно предсърдно мъждене

– Onbrez Breezhaler (inda-caterol maleate), Hirobroz Breez-haler (indacaterol maleate) и Oslif Breezhaler (inda-caterol maleate) на Novartis Europharm като поддържаща бронходилататорна терапия при болни с ХОББ

– Prevenar 13 (13 валентна пневмококова полизахаридна конюгирана ваксина) на Wyeth Lederle Vaccines за превенция на инвазивни заболявания, пневмония и остър otitis media, предизвикани от Streptococcus pneumoniae

– Zutecta (човешки хепатит В имуноглобулин) на Biotest Pharma за превенция на хепатит В вирусна реинфекция при HBV-ДНК негативни пациенти след извършена преди повече от шест месеца чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит В чернодробна цироза

– Focetria (сезонна противогрипна ваксина) на Novartis Vaccines and Diagnostics

– Pandemix (сезонна противогрипна ваксина) на GSK Biologicals.

Нови генерични медикаменти

– Irbesartan hydrochloride Teva (irbesartan hydrochloride) на Teva Pharma за лечение на артериална хипертония

– Lamivudine Teva Pharma BV (lamivudine) на Teva Pharma – генеричен аналог на Epivir за комбинирана антивирусна терапия при болни с HIV

– Olanzapine Glenmark Europe (olanzapine), Olanzapine Glenmark (olanzapine) на Glenmark Generics и Olazax Desperzi (olanzapine) и Olazax (olanzapine) на Glenmark Pharmaceuticals – всичките са генерични аналози на Zyprexa, за лечение на пациенти с шизофрения и умерени и тежки маниакални епизоди

– Sildenafil Actavis (sildenafil citrate) на Actavis и Sildenafil Teva (sildenafil citrate) на Teva – генерични аналози на Viagra за терапия на еректилна дисфункция

– Nevirapine Teva (nevirapine) на Teva Pharma BV – генеричен аналог на Viramune, за лечение на пациенти с HIV-1 инфекция.

Разширени индикации за приложение

– Tamiflu (oseltamivir) на Roche ще може да се прилага при деца <6 години по време на пандемичен грип и като постекспозиционна профилактика за деца <1 година

– Janumet (sitagliptin phosphate monohydrate/metformin hydrochloride) и Januvia (sitagliptine) на MSD ще могат да се използват и като комбинирана терапия с инсулин. В момента изброените медикаменти се прилагат за терапия на диабет тип 2, в допълнение към диета и физическа активност, в двойна комбинация (с metformin) или тройна комбинация (с metformin и сулфонилурейни препарати или PPAR агонисти)

– Corlentor (ivabradine) на Servier ще може да се прилага в комбинация с бета-блокери при болни, които не могат да се контролират адекватно при оптимална монотерапия с бета-блокери и чиято сърдечна честота е >60 удара/мин.

В момента ivabradine се използва за симптоматично лечение на стабилна ангина пекторис при болни с коронарна болест на сърцето и синусов ритъм, които не могат да се контролират адекватно със самостоятелно приложение на бета-блокери и чиято сърдечна честота е >70 удара/мин или имат непоносимост към бета-блокери.

– PegIntron (peginterferon alfa-2b) на Schering-Plough ще може да се прилага с ribavirin при деца, както и при възрастни с компенсирана цироза. Подобни разширени индикации бяха одобрени и за Rebetrol (ribavirin). (ИТ)