Berinert



01/11/2009
Berinert на фирма CSL Behring (www.cslbehring.com) бе одобрен от FDA през октомври за интравенозно приложение при остри коремни болки и оток на лицето поради наследствен ангиоедем (hereditary angioedema - HAE). Той представлява човешки С1 плазмен естеразен инхибитор (C1-INH). HAE е генетично заболяване, причинено от дефицит на C1-INH, характеризиращо се с рецидивиращи епизоди на едем предимно в подкожието, интестиналните структури и ларинкса. Обструкцията на дихателните пътища може да доведе до асфиксия и летален изход, ако не се предприеме лечение. Одобрението на FDA се базира на данни от фаза 2/3 на двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване IMPACT (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial), включващо 124 пациенти. Поради риск за алергични реакции, приложението на C1-INH трябва да става с готовност за бързото им овладяване с адреналин с цел прекъсване на генерализираната уртикария, хипотония и/или анафилаксия. FDA предупреждава, че са регистрирани тромботични инциденти при извънпротоколно приложение на високи дози от Berinert, поради което болните с придружаващи рискови фактори трябва да бъдат мониторирани. Както и при други продукти от човешка плазма, рискът за трансмисия на вирусни заболявания не може да бъде напълно елиминиран. (ОИ)